Philips tillhandahåller uppdateringar om Philips Respironics PE-PUR-program för testning och forskning om ljuddämpande skum

• Visuell bedömning av skummet i returnerade/använda enheter för att bedöma förekomsten av synlig skumnedbrytning.
• VOC-testning för att identifiera och kvantifiera organiska föreningar som kan inandas under användning av enheten.
• Partikelämnestestning (PM) för bestämning av koncentrationer av andningsbara partiklar, dvs. partiklar upp till 10 mikrometer i diameter, eftersom det rör sig om inhalationsrisker och fastställda hälsotrösklar.
• Ytterligare fysikalisk, kemisk och biologisk testning av PE-PUR-skummet relaterat till patientrisker om patienter varit i kontakt med skummaterial.
  

Den fullständiga uppdateringen av PE-PUR-testresultaten och de slutsatser som finns tillgängliga hittills finns här och de viktigaste resultaten har presenterats nedan. Vårdgivare, patienter och andra intressenter bör använda den fullständiga uppdateringen för alla välgrundade beslut och inte översikten i detta pressmeddelande.

”Jag beklagar djupt den oro som patienter som förlitar sig på de drabbade Respironics sömn- och andningsapparaterna för sin hälsa och livskvalitet upplever och vill betona vårt engagemang för att ge dem en lösning så snabbt som möjligt”, säger Frans van Houten, VD för Royal Philips. – ”Fler än 1 000 av våra kollegor arbetar extremt hårt för att uppnå detta. Även om vissa långvariga tester över de berörda produktkategorierna fortfarande ska slutföras, visar resultaten hittills för den första generationens DreamStation-enheter, som representerar majoriteten av de registrerade berörda enheterna, en mycket låg förekomst av synlig skumnedbrytning. Dessutom klarade nya och begagnade första generationens DreamStation-enheter testerna för flyktiga organiska föreningar och andningsbara partikelutsläpp. Detta är mycket uppmuntrande. Resultaten hittills tyder också på att ozonrengöring avsevärt förvärrar skumnedbrytningen.”

• Prevalens för synlig skumnedbrytning (USA och Kanada): 164 av 36 341 (0,5 %) apparater med självrapporterad avsaknad av ozonanvändning visade betydande synlig skumnedbrytning.
• Inverkan av upprepad ozonrengöring: Enheter med självrapporterad ozonanvändning var 14x mer sannolika att ha betydande synlig skumnedbrytning än de med självrapporterad avsaknad av ozonanvändning: 777 av 11 309 enheter (7 %) visade betydande synlig skumnedbrytning.
• Bedömning av ett urval av enheter som är kopplade till rapporterade påstådda klagomål om skumnedbrytning: 422 enheter av de inspekterade 60 847 returnerade/använda enheterna är kopplade till ett rapporterat klagomål om skumnedbrytning. Men bara 18 av dessa 422 enheter (4 %) visade faktiskt synlig skumnedbrytning.

I de enheter där synlig skumnedbrytning var betydande, dvs. det fanns en minskning av skumvolymen, observerades att det fanns ansamling av nedbrutet skum inom luftbanan inuti enheten. Skummet blir hygroskopiskt (dvs. absorberar fukt) och klibbigt vid nedbrytning. Det förlorar också betydande volym och ökar tätheten när strukturen ändras från ett skum till ett visköst flytande material. Även när skumpartiklar bildas genom nedbrytning ackumuleras de sannolikt i enheten och kanske inte direkt släpps ut av enheten.

En visuell bedömning av skummet utfördes också på ett urval av 1 360 returnerade/använda första generationens DreamStation-enheter från olika länder i Europa och på ett urval av 931 returnerade/använda enheter från Japan. 

• Förekomst av synlig skumnedbrytning (EU och Japan): Ingen av de bedömda enheterna från Europa eller Japan uppvisade betydande synlig nedbrytning.

Flyktiga organiska föreningar (VOC): VOC-testning enligt ISO 18562-3 utfördes på nya, laboratorieåldrade och använda enheter för att (1) kvantifiera VOC-utsläpp från enheter, och (2) bedöma den toxikologiska risk som är förknippad med exponering för de kvantifierade koncentrationerna av dessa flyktiga organiska föreningar. Det är viktigt att notera att dessa testade nya och labbåldrade första generationens DreamStation-enheter inte exponerades för ozonrengöring, i enlighet med bruksanvisningen.

• Som tidigare angavs i en uppdatering den 23 december 2021 ligger VOC-utsläppen under fastställda gränser baserat på ISO 18562-3-tester och utvärdering av nya, labbåldrade och använda enheter. Exponering av nivån av VOC som identifierats hittills för den första generationens DreamStation-enheter förväntas inte resultera i långsiktiga hälsokonsekvenser för patienter.
  

Partikelämnen (PM): PM-testning enligt ISO 18562-2 utfördes på enheterna för att (1) kvantifiera partikelmängden som släpps ut från enheter och (2) bedöma om den detekterade koncentrationen är lägre än tröskelvärdena i standarden.

• Nya enheter och använda enheter (inklusive använda enheter med synlig skumnedbrytning) testades och befanns alla överensstämma med ISO 18562-2-tillåtna gränsvärden för PM-utsläpp. 
• Testade PM-utsläpp av använda enheter med nedbrytning var inte statistiskt annorlunda än PM-utsläpp utan nedbrytning, vilket tyder på att nedbrytningen inte bidrog till märkbara förhöjda nivåer av andningsbara partiklar i de testade enheterna. 
• De använda enheter som testades för PM-utsläpp utvärderades också för renhet baserat på en visuell inspektion av enhetens utsida, dvs. förekomsten av miljömaterial på enhetens yttre yta, såsom inloppsfiltrets placering. För dessa enheter var antalet genomsnittliga partiklar i enheter som klassificerats som ”smutsiga” betydligt större än de som klassificerats som ”rena”.

Biokompatibilitetstest av (nedbrutet) PE-PUR-skum: Ytterligare testning utförs fortfarande i enlighet med ISO 10993 för att underlätta en toxikologisk riskbedömning av (nedbrutna) skumpartiklar, vilket är relevant om de potentiellt kommer i kontakt med patienten. Dessa tester innefattar kemisk bestämning (dvs. vilka kemikalier som potentiellt kan utvinnas eller läcka från skummet och komma i direkt kontakt med kroppsvävnader och/eller vätskor), in vitro-bedömning (dvs. tester utförda i ett provrör, skål mm. utanför kroppen), och in vivo-bedömning (dvs. preklinisk testning) av nytt, labbåldrat och/eller använt PE-PUR-skum.

För att stödja bedömningen av potentiell genotoxicitet, cytotoxicitet och irritationsrisker av labbåldrat skum utförs kemisk bestämning av labbåldrat skum samt experiment för att utvärdera mängden skum som potentiellt kan komma i kontakt med patienten, eftersom labbåldrat skum inte klarade Ames- (genotoxicitet), cytotoxicitets- och hudirritationstestning. Vidare, som ett komplement till den labbåldrade skumbedömningen utförs även en kemisk bestämning av returnerat/använt nedbrutet skum för att bättre belysa risker under marknadsförhållanden. Enligt ISO 10993 kan bioanalysresultaten inte stå ensamma och därför utlöser ett positivt Ames-, cytotoxicitets- eller hudirritationsresultat en nödvändig uppföljningsutvärdering, däribland identifiering av potentiella begränsande faktorer och en bedömning av vikten av bevis för att fastställa en bekräftad slutsats om potentiella risker för patienter under förväntad användning av enheten.

* Frivilligt återkallelsemeddelande i USA/säkerhetsmeddelande till marknaden för resten av världen.

Framåtblickande uttalanden