jun 28, 2022

Philips tillhandahåller uppdateringar om Philips Respironics PE-PUR-program för testning och forskning om ljuddämpande skum


Tester i enlighet med ISO 18562- och ISO 10993-standarder utförda av fem certifierade, oberoende testlaboratorier i USA och Europa

Amsterdam, Nederländerna – den 14 juni 2021 inledde Royal Philips(NYSE: PHG; AEX: PHIA) dotterbolag Philips Respironics ett frivilligt meddelande om återkallelse/säkerhetsmeddelande till marknaden* för att ta itu med potentiella hälsorisker relaterade till det polyuretanbaserade (PE-PUR) ljuddämpande skummet i specifika CPAP-, BiPAP- och mekaniska ventilatorenheter.

När meddelandet om återkallelse/säkerhetsmeddelandet till marknaden* utfärdades förlitade sig Philips Respironics på en inledande, begränsad datauppsättning och toxikologisk riskbedömning, och antog ett värsta scenario för de eventuella hälsorisker som kan uppstå utifrån stor försiktighet. Sedan dess har Philips Respironics, tillsammans med fem certifierade, oberoende testlaboratorier i USA och Europa, samt andra kvalificerade tredjepartsexperter, genomfört ett omfattande test- och forskningsprogram om PE-PUR-skummet för att bättre utvärdera och bedöma de potentiella riskerna för patientens hälsa i samband med eventuella utsläpp av partiklar från nedbrutet skum och flyktiga organiska föreningar (VOC).

Den här uppdateringen är avsedd att ge vårdgivare, patienter och andra intressenter uppdaterad information om testresultaten hittills. Philips kommer att fortsätta att tillhandahålla regelbundna uppdateringar när nya testresultat och bedömningar blir tillgängliga, eftersom inte alla tester har slutförts än.

Den övergripande vägledningen för vårdgivare och patienter i meddelandet om återkallelse/säkerhetsmeddelandet till marknaden* är oförändrad för närvarande.

Testmetoder

Testresultat och slutsatser hittills grupperas efter enhetens luftvägsdesign och konfiguration, dvs. baserat på hur luften strömmar genom enheten. Av de fem enhetskategorierna representerar första generationens DreamStation-enheter 68 % av de registrerade berörda enheterna globalt. Inom varje enhetskategori utförs tester och analyser på nya enheter med ofördärvat skum, enheter med labbåldrat skum och använda enheter:

  • Visuell bedömning av skummet i returnerade/använda enheter för att bedöma förekomsten av synlig skumnedbrytning.
  • VOC-testning för att identifiera och kvantifiera organiska föreningar som kan inandas under användning av enheten.
  • Partikelämnestestning (PM) för bestämning av koncentrationer av andningsbara partiklar, dvs. partiklar upp till 10 mikrometer i diameter, eftersom det rör sig om inhalationsrisker och fastställda hälsotrösklar.
  • Ytterligare fysikalisk, kemisk och biologisk testning av PE-PUR-skummet relaterat till patientrisker om patienter varit i kontakt med skummaterial.

Den fullständiga uppdateringen av PE-PUR-testresultaten och de slutsatser som finns tillgängliga hittills finns här och de viktigaste resultaten har presenterats nedan. Vårdgivare, patienter och andra intressenter bör använda den fullständiga uppdateringen för alla välgrundade beslut och inte översikten i detta pressmeddelande.

De nya och begagnade första generationens DreamStation-enheter klarade utsläppstestningen av flyktiga organiska föreningar och andningsbara partiklar. Detta är mycket uppmuntrande.

Frans van Houten

VD för Royal Philips

”Jag beklagar djupt den oro som patienter som förlitar sig på de drabbade Respironics sömn- och andningsapparaterna för sin hälsa och livskvalitet upplever och vill betona vårt engagemang för att ge dem en lösning så snabbt som möjligt”, säger Frans van Houten, VD för Royal Philips. – ”Fler än 1 000 av våra kollegor arbetar extremt hårt för att uppnå detta. Även om vissa långvariga tester över de berörda produktkategorierna fortfarande ska slutföras, visar resultaten hittills för den första generationens DreamStation-enheter, som representerar majoriteten av de registrerade berörda enheterna, en mycket låg förekomst av synlig skumnedbrytning. Dessutom klarade nya och begagnade första generationens DreamStation-enheter testerna för flyktiga organiska föreningar och andningsbara partikelutsläpp. Detta är mycket uppmuntrande. Resultaten hittills tyder också på att ozonrengöring avsevärt förvärrar skumnedbrytningen.”

Första generationens DreamStation-enheter (68 % av alla registrerade enheter globalt)

Visuell bedömning: För att fastställa förekomsten av skumnedbrytning, som kan resultera i skumpartikelutsläpp, utfördes en visuell bedömning av skummet på ett urval av 60 847 återsända/använda första generationens DreamStation-enheter från USA och Kanada. Den visuella kontrollen utfördes enligt ett specifikt protokoll som en del av reparationsprocessen. I provet ingick 36 341 enheter för vilka användarna inte rapporterade någon användning av ozonrengöring, 11 309 enheter för vilka användarna rapporterade användning av ozonrengöring och 13 197 enheter för vilka det rapporterades okänt av användaren om ozonrengöring användes.

  • Prevalens för synlig skumnedbrytning (USA och Kanada): 164 av 36 341 (0,5 %) apparater med självrapporterad avsaknad av ozonanvändning visade betydande synlig skumnedbrytning.
  • Inverkan av upprepad ozonrengöring: Enheter med självrapporterad ozonanvändning var 14x mer sannolika att ha betydande synlig skumnedbrytning än de med självrapporterad avsaknad av ozonanvändning: 777 av 11 309 enheter (7 %) visade betydande synlig skumnedbrytning.
  • Bedömning av ett urval av enheter som är kopplade till rapporterade påstådda klagomål om skumnedbrytning: 422 enheter av de inspekterade 60 847 returnerade/använda enheterna är kopplade till ett rapporterat klagomål om skumnedbrytning. Men bara 18 av dessa 422 enheter (4 %) visade faktiskt synlig skumnedbrytning.

I de enheter där synlig skumnedbrytning var betydande, dvs. det fanns en minskning av skumvolymen, observerades att det fanns ansamling av nedbrutet skum inom luftbanan inuti enheten. Skummet blir hygroskopiskt (dvs. absorberar fukt) och klibbigt vid nedbrytning. Det förlorar också betydande volym och ökar tätheten när strukturen ändras från ett skum till ett visköst flytande material. Även när skumpartiklar bildas genom nedbrytning ackumuleras de sannolikt i enheten och kanske inte direkt släpps ut av enheten.

En visuell bedömning av skummet utfördes också på ett urval av 1 360 returnerade/använda första generationens DreamStation-enheter från olika länder i Europa och på ett urval av 931 returnerade/använda enheter från Japan. 

  • Förekomst av synlig skumnedbrytning (EU och Japan): Ingen av de bedömda enheterna från Europa eller Japan uppvisade betydande synlig nedbrytning.

Flyktiga organiska föreningar (VOC): VOC-testning enligt ISO 18562-3 utfördes på nya, laboratorieåldrade och använda enheter för att (1) kvantifiera VOC-utsläpp från enheter, och (2) bedöma den toxikologiska risk som är förknippad med exponering för de kvantifierade koncentrationerna av dessa flyktiga organiska föreningar. Det är viktigt att notera att dessa testade nya och labbåldrade första generationens DreamStation-enheter inte exponerades för ozonrengöring, i enlighet med bruksanvisningen.

  • Som tidigare angavs i en uppdatering den 23 december 2021 ligger VOC-utsläppen under fastställda gränser baserat på ISO 18562-3-tester och utvärdering av nya, labbåldrade och använda enheter. Exponering av nivån av VOC som identifierats hittills för den första generationens DreamStation-enheter förväntas inte resultera i långsiktiga hälsokonsekvenser för patienter.

Partikelämnen (PM): PM-testning enligt ISO 18562-2 utfördes på enheterna för att (1) kvantifiera partikelmängden som släpps ut från enheter och (2) bedöma om den detekterade koncentrationen är lägre än tröskelvärdena i standarden.

  • Nya enheter och använda enheter (inklusive använda enheter med synlig skumnedbrytning) testades och befanns alla överensstämma med ISO 18562-2-tillåtna gränsvärden för PM-utsläpp
  • Testade PM-utsläpp av använda enheter med nedbrytning var inte statistiskt annorlunda än PM-utsläpp utan nedbrytning, vilket tyder på att nedbrytningen inte bidrog till märkbara förhöjda nivåer av andningsbara partiklar i de testade enheterna
  • De använda enheter som testades för PM-utsläpp utvärderades också för renhet baserat på en visuell inspektion av enhetens utsida, dvs. förekomsten av miljömaterial på enhetens yttre yta, såsom inloppsfiltrets placering. För dessa enheter var antalet genomsnittliga partiklar i enheter som klassificerats som ”smutsiga” betydligt större än de som klassificerats som ”rena”.

Biokompatibilitetstest av (nedbrutet) PE-PUR-skum: Ytterligare testning utförs fortfarande i enlighet med ISO 10993 för att underlätta en toxikologisk riskbedömning av (nedbrutna) skumpartiklar, vilket är relevant om de potentiellt kommer i kontakt med patienten. Dessa tester innefattar kemisk bestämning (dvs. vilka kemikalier som potentiellt kan utvinnas eller läcka från skummet och komma i direkt kontakt med kroppsvävnader och/eller vätskor), in vitro-bedömning (dvs. tester utförda i ett provrör, skål mm. utanför kroppen), och in vivo-bedömning (dvs. preklinisk testning) av nytt, labbåldrat och/eller använt PE-PUR-skum.

För att stödja bedömningen av potentiell genotoxicitet, cytotoxicitet och irritationsrisker av labbåldrat skum utförs kemisk bestämning av labbåldrat skum samt experiment för att utvärdera mängden skum som potentiellt kan komma i kontakt med patienten, eftersom labbåldrat skum inte klarade Ames- (genotoxicitet), cytotoxicitets- och hudirritationstestning. Vidare, som ett komplement till den labbåldrade skumbedömningen utförs även en kemisk bestämning av returnerat/använt nedbrutet skum för att bättre belysa risker under marknadsförhållanden. Enligt ISO 10993 kan bioanalysresultaten inte stå ensamma och därför utlöser ett positivt Ames-, cytotoxicitets- eller hudirritationsresultat en nödvändig uppföljningsutvärdering, däribland identifiering av potentiella begränsande faktorer och en bedömning av vikten av bevis för att fastställa en bekräftad slutsats om potentiella risker för patienter under förväntad användning av enheten.

Andra enheter som omfattas av återkallningsmeddelandet/säkerhetsmeddelandet till marknaden

Andra enheter som testas är DreamStation Go (1 % av de registrerade enheterna) och SystemOne (26 % av de registrerade enheterna). Dessa enheter har båda olika luftvägsdesign/konfiguration jämfört med första generationens DreamStation-enheter, men innehåller samma PE-PUR-skum.

Nya DreamStation Go- och SystemOne-enheter klarade VOC- och PM-tester baserat på standarder som fanns tillgängliga före ISO 18562, dvs. utvärdering av inomhusluftkvalitet (som tidigare meddelades i uppdateringen den 25 april 2022). Ytterligare ISO 18562 VOC- och PM-tester pågår. Resultaten av ISO 10993-biokompatibilitetstestning av nedbrutet PE-PUR-skum för första generationens DreamStation-enheter, som pågår, gäller även för DreamStation Go- och SystemOne-enheter.

Ytterligare enheter inkluderar Trilogy 100/200 (3 % av de registrerade enheterna) och OmniLab/A-seriens BiPAP (2 % av de registrerade enheterna). Nya Trilogy 100/200 klarade VOC- och PM-tester. Nya OmniLab-enheter klarade VOC- och PM-tester baserat på standarder som fanns tillgängliga före ISO 18562, dvs. utvärdering av inomhusluftkvalitet (som tidigare meddelades i uppdateringen den 25 april 2022). Nya och begagnade OmniLab-enheter klarade VOC-tester baserat på ISO 18562. Ytterligare testning pågår.

Sammanfattning av pågående tester

Den första generationens DreamStation, DreamStation Go och SystemOne CPAP/BiPAP-enheter representerar 95 % av de registrerade berörda enheterna globalt. Philips Respironics räknar med att genomföra de återstående VOC- och PM-testerna för dessa enheter, samt de toxikologiska riskbedömningarna av nedbrutet skum (i enlighet med ISO 10993) under de kommande månaderna. Philips Respironics fortsätter även med testerna för att bedöma effekten av upprepad ozonrengöring på skumnedbrytning i dessa CPAP/BiPAP-enheter, samt återstående VOC- och PM-tester och de toxikologiska riskbedömningarna för nedbrutet skum för ventilatorenheterna Trilogy 100/200 och OmniLab.

Testning av silikonskum

I november 2021 begärde FDA att Philips skulle använda ett oberoende laboratorium för att utföra ytterligare tester för att avgöra vilka, om några, potentiella säkerhetsrisker som patienter kan utsättas för av silikonbaserat skum. Philips Respironics anlitade oberoende testlaboratorier för att utföra ytterligare VOC-tester. Baserat på rapportutkastet har Philips Respironics inte identifierat några säkerhetsproblem. Bedömningen är avslutad och de slutliga rapporterna är föremål för FDA-översyn, som förväntas under de kommande månaderna.

Vägledning för vårdgivare och patienter

Som anges är denna uppdatering avsedd att ge vårdgivare, patienter och andra intressenter uppdaterad information om testresultaten hittills. Den övergripande vägledningen för vårdgivare och patienter i meddelandet om återkallelse/säkerhetsmeddelandet till marknaden* är oförändrad för närvarande. Philips Respironics är fortfarande fast beslutna att ta itu med alla enheter som berörs av meddelandet om återkallelse/säkerhetsmeddelandet till marknaden* och fortsätter att samarbeta med de behöriga myndigheterna för att ytterligare optimera åtgärdsplanen. Hittills har cirka 2,7 miljoner ersättningsenheter och reparationssatser tillverkats.

Ytterligare information

Mer information, inklusive den fullständiga uppdateringen och vanliga frågor, samt videomeddelanden från Philips CEO Frans van Houten, Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs och Technical Project Manager för test- och forskningsprogrammet Jan Bennik finns här.

* Frivilligt återkallelsemeddelande i USA/säkerhetsmeddelande till marknaden för resten av världen.

Frans van Houten och Roy Jakobs

Philips CEO Frans van Houten och Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs talar om de olika aspekterna av säkerhetsmeddelandet

Jan Bennik

Technical Project Manager Jan Bennik talar om test- och forskningsprogrammet

Om Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) är ett ledande företag inom hälsoteknik som fokuserar på att förbättra människors hälsa och välbefinnande och möjliggöra bättre resultat i hela vårdkedjan – från hälsosamt liv och förebyggande till diagnos, behandling och hemvård. Philips utnyttjar avancerad teknik samt djupa kliniska insikter och konsumentinsikter för att leverera integrerade lösningar. Företaget har sitt huvudkontor i Nederländerna och är ledande inom diagnostisk avbildning, bildstyrd terapi, patientövervakning och hälso- och sjukvårdsinformatik samt inom konsumenthälsa och hemsjukvård. Philips omsatte 2021 17,2 miljarder euro och sysselsätter cirka 78 000 anställda med försäljning och tjänster i över 100 länder. Nyheter om Philips finns på www.philips.com/newscenter.

Visa flerVisa färre

Framåtblickande uttalanden

Detta uttalande innehåller vissa framåtblickande uttalanden med avseende på Philips ekonomiska förhållanden, resultat av Philips åtgärder och verksamhet samt vissa av Philips planer och mål med avseende på dessa punkter. Exempel på framåtblickande uttalanden är uttalanden om strategi, uppskattningar av försäljningstillväxt, framtida EBITA, framtida utveckling av Philips organiska verksamhet samt slutförande av förvärv och avyttringar. Dessa uttalanden innebär till sin natur risk och osäkerhet eftersom de relaterar till framtida händelser och omständigheter och det finns många faktorer som kan orsaka att faktiska resultat och utveckling skiljer sig väsentligt från de som uttrycks eller antyds i dessa uttalanden.

Visa flerVisa färre

Ämnen

Kontakter

Steve Klink

Steve Klink

Philips Global Press Office

Tel: +31 6 10888824

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Lisa

Lisa Pernbrink

Philips Nordics

Brand & Communication

E-post: lisa.pernbrink@philips.com

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Medieresurser

Dreamstation 1 enhet

Press releases

Get our press releases by e-mail

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Dela på sociala medier

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Vår webbplats visas bäst i senaste versionen av Microsoft Edge, Google Chrome eller Firefox.