Frivilligt meddelande om märkningsändringar för masker med magneter
November 2023: Under 2022 uppdaterade Philips Respironics frivilligt kontraindikations- och varningsmärkningen för masker med magneter. Som en branschledande praxis stärkte vi de redan befintliga varningarna och lade till kontraindikationer för personer som har, eller befinner sig i närheten av, en implanterad enhet av metall.
Nedan finns det ursprungliga meddelandet.
September 2022 - Philips har en uppsättning alternativ för masker tillgängliga, med och utan magneter, som är utformade för att stödja din övergripande upplevelse och komfort. Om du eller en närstående har en implanterad metallenhet bör du dock tala med din läkare om vilka maskalternativ du har.
Philips har som branschledande praxis frivilligt uppdaterat kontraindikationen och varningsmärkningen för masker med magneter. Alla personer som har eller är i närheten av en metallimplanterad enhet bör läsa och följa Philips Respironics uppdaterade varning och tillagda kontraindikationer som beskrivs nedan.
Vad är Philips Respironics meddelande om masker med magneter?
Detta är ett frivilligt meddelande för att informera användare om specifika sömnbehandlingsmasker som innehåller sådana magnetiska komponenter i de uppdaterade instruktionerna och märkningen. De varningar som redan finns har förstärkts, och kontraindikationer har lagts till. Användning av masken är endast kontraindicerad för patienter och deras hushållsmedlemmar, vårdgivare och sängpartner som kan vara i närheten av patienter som använder maskerna och som har implanterade medicinska enheter/metallföremål som kan påverkas av magneter. Dessa masker kan fortsätta att användas enligt de uppdaterade instruktionerna och märkningen förutsatt att patienter och personer i närheten av dem inte har implanterade metalliska medicinska enheter eller metallföremål i kroppen.
Vad är en kontraindikation kontra en varning?
En kontraindikation är ett tillstånd då enheten inte ska användas eftersom risken för användning tydligt väger tyngre än eventuella fördelar. En varning meddelar patienterna om en situation som, om den inte undviks, kan leda till dödsfall eller allvarliga skador. Dessutom kan en varning beskriva potentiella allvarliga biverkningar och säkerhetsrisker. Kort sagt informerar en kontraindikation användaren när en enhet inte ska användas, och en varning talar om för användaren hur man undviker källor till skada vid användning av enheten.
Användning av masken är kontraindicerad för patienter och deras hushållsmedlemmar, vårdgivare och sängpartner som kan vara i närheten av patienter som använder maskerna och som har implanterade enheter som kan påverkas av magneter, inklusive men inte begränsat till:
Magneter med en magnetfältstyrka på mindre än 400 mT används i masken. Med undantag för de enheter som identifieras i kontraindikationen ska du se till att masken hålls minst 15,5 cm från andra medicinska implantat eller medicinska enheter som kan påverkas av magnetfälten, detta i syfte att undvika möjliga effekter från lokaliserade magnetfält. Detta inkluderar personer i hushållet, vårdgivare och sängpartner som kan vara i närheten av patienter som använder maskerna.
Masker med magneter inkluderar:
Frågor och svar
Varför utfärdar Philips Respironics det här meddelandet?
Detta är ett frivilligt meddelande till användare av specifika CPAP- eller PAP-behandlingsmasker i två nivåer som innehåller magneter för att informera dem om uppdaterade instruktioner och märkning, inklusive den förstärkta varningen och tillagda kontraindikationen.
Patienter bör endast sluta använda maskerna med magneter om den implanterade medicinska enheten/metallföremålet är kontraindicerat mot maskmagneterna. Dessa patienter bör omedelbart rådgöra med sin läkare för att ta reda på om en annan mask kan användas för deras behandling.
Kan jag fortsätta använda masker från Philips Respironics?
Ja, dessa masker kan fortsätta att användas enligt de uppdaterade instruktionerna och märkningen förutsatt att patienter och personer i närheten av dem inte har implanterade metalliska medicinska enheter eller metallföremål i kroppen.
De magnetiska huvudklämmorna används för att fästa huvudbanden på maskerna, vilket är en metod som ofta används i sömnbehandlingssammanhang. Sådana magnetiska klämmor används även i branschen för kroppsnära elektronik.
Patienter bör endast sluta använda maskerna med magneter om den implanterade medicinska enheten/metallföremålet är kontraindicerat mot maskmagneterna. Dessa patienter bör omedelbart rådgöra med sin läkare för att ta reda på om en annan mask kan användas för deras behandling.
Har Philips Respironics även masker som inte innehåller magnetiska komponenter?
Ja, Philips Respironics utbud omfattar även sömnbehandlingsmasker som inte innehåller magneter.
Om jag har en mask med magneter samt har, eller är i närheten av någon med, en implanterad metallisk enhet, vad kan jag då använda i stället?
* Du behöver kontakta läkare för att fastställa vilken mask som bäst passar för dina behov, eftersom dessa masker är medicinska enheter som kräver recept.
Kommer Philips Respironics att fortsätta distribuera masker med magneter?
Ja, efter att de uppdaterade instruktionerna och märkningarna har genomförts kommer Philips Respironics att fortsätta distribuera masker med magneter.
What will Philips Respironics do to support affected patients?
Affected patients with questions may contact their clinician or their home care provider, which supplied the masks affected by this notice. Philips Respironics will work with HCPs to provide a replacement mask without magnetic clips from within its mask portfolio for those patients who are currently affected by the added contraindication.
Vilken är den potentiella risk för allvarliga skador som Philips Respironics varnar för?
Användning av masken är endast kontraindicerad för patienter och deras hushållsmedlemmar, vårdgivare och sängpartner som kan vara i närheten av patienter som använder maskerna och som har implanterade medicinska enheter/metallföremål som kan påverkas av magneter.
Mer än 17 miljoner masker som innehåller magnetiska klämmor har hittills distribuerats av Philips Respironics. Från och med september 2022 har Philips Respironics fått 16 rapporter om patienter som tyder på att maskmagneterna kan ha påverkat deras medicintekniska produkter, inklusive pacemakerstörningar, pacemakerfel som leder till ersättning, behov av shuntjustering, återställning av automatisk implanterbar hjärtdefibrillator, kramper, defibrillatoravstängning med jämna mellanrum, arytmi, oregelbundet blodtryck, förändring i hjärtslag och kognitiva problem. Philips Respironics har inte fått några rapporter om dödsfall för patienter i samband med detta.
