Philips tillhandahåller en uppdatering om test- och undersökningsprogrammet i anslutning till meddelandet om återkallelse för CPAP-ventilatorer, BiPAP-ventilatorer och mekaniska ventilatorer*
- dec. 23, 2021
- 3 minuters läsning
Amsterdam, Nederländerna – Den 14 juni 2021 utfärdade Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) dotterbolag, Philips Respironics, ett frivilligt meddelande om återkallelse för vissa produkter för sömn- och respirationsvård för att hantera potentiella hälsorisker relaterade till det ljuddämpande polyesterbaserade polyuretanskummet (PE-PUR) i de här enheterna. Sedan dess har Philips Respironics tillsammans med certifierade testlaboratorier och andra kvalificerade oberoende experter genomfört ett omfattande test- och undersökningsprogram gällande PE-PUR-skummet för att bättre bedöma potentiella hälsorisker för patienter när det gäller möjligt utsläpp av partiklar från nedbrutet skum och vissa lättflyktiga organiska föreningar (VOC).
Philips Respironics tillhandahåller nu en uppdatering om en del av det här test- och undersökningsprogrammet. Den här uppdateringen omfattar särskilt testresultaten och bedömningen hittills av VOC-utsläppen från första generationen DreamStation-enheter. Första generationen DreamStation-enheter representerar huvuddelen av de registrerade enheter som berörs. Ytterligare testning pågår.**
En granskning av en oberoende medicinsk panel och Philips Respironics har fastställt att exponeringen av den VOC-nivå som identifierats hittills för första generationen DreamStation-enheter inte förutses ge patienter långvariga hälsokonsekvenser.
Uppdateringen om de här fynden avser informera vårdgivare om den senaste informationen, men den övergripande vägledningen för läkare och patienter i meddelandet om återkallelse förblir i nuläget oförändrad.
När meddelandet om återkallelse utfärdades förlitade Philips Respironics sig på en begränsad datauppsättning och toxikologisk riskbedömning. Sedan dess har toxikologiska riskbedömningar gällande VOC utförts med hjälp av ISO 18562-standarden av certifierade testlaboratorier och en kvalificerad oberoende expert baserat på de initiala och nya VOC-tester som utförts hittills. Philips Respironics har gjort dessa data tillgängliga för FDA och andra behöriga myndigheter och håller just nu på att dela dessa data med vårdgivare och patienter.
Det är viktigt att notera att de testade DreamStation-enheterna inte exponerades för ozonrengöring, i enlighet med instruktionerna för användning. Dessutom är den här nya bedömningen begränsad till utvärderingen av VOC:er för första generationen DreamStation-enheter och utvärderar inte riskerna med potentiella skumpartiklar och omfattar inte heller andra enheter som berörs av återkallelsen. Vidare riskbedömningar pågår.**
Omfattande partikeltestning och partikelanalyser förväntas nu slutföras under det andra kvartalet 2022 då testprotokoll i full överensstämmelse med relevanta ISO-standarder för alla berörda produktplattformar kräver långa ledtider på flera månader. Philips Respironics fortsätter att tillhandahålla uppdateringar om fynd i de här bedömningarna.
Ytterligare information
Mer information om återkallandet* och instruktioner till kunder, patienter och läkare får berörda parter genom att kontakta den lokala Philips-representanten eller besöka https://www.philips.se/healthcare/e/sleep/communications/src-update. Innehållet i det här pressmeddelandet avser att informera vårdgivare om den senaste informationen, men den övergripande vägledningen för läkare och patienter i meddelandet om återkallelse förblir i nuläget oförändrad.
Källor
- * Frivilligt meddelande om återkallelse i USA/säkerhetsmeddelande utanför USA.
- ** Det pågående test- och undersökningsprogrammet omfattar: Bedömning av de hälsorisker som kopplas till VOC-utsläpp från de CPAP- och BiPAP-enheter samt de mekaniska ventilatorer som berörs av meddelandet om återkallelse; bedömning av de hälsorisker som kopplas till möjliga nedbrutna skumpartiklar för alla berörda enheter; bedömning av de hälsorisker som kopplas till enheter som exponeras för upprepad ozonrengöring.
