Säkerhetsmeddelande
för medicinsk utrustning

Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheter

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

847 000

Antal reparationssatser och utbytesenheter som tillverkats för Västeuropa¹

32 769

Antal enheter levererade till Sverige²

1. Västeuropa inkluderar: Danmark, Österrike, Tyskland, Schweiz, Grekland, Storbritannien, Irland, Finland, Belgien, Frankrike, Israel, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Sverige, Spanien

2. Antal reparerade enheter som skickats till kunder i Sverige per den 31 december 2022. Detta antal kommer att uppdateras månadsvis.

Is there a question we can answer for you?

Call us

See all support information

Genom att klicka på länken kommer du att lämna den officiella Philips Electronics Ltd. ("Philips") webbplats. Alla länkar till tredje parts webbplatser som kan visas på denna webbplats tillhandahålls endast för din bekvämlighet och representerar inte på något sätt någon anknytning till eller stöd för informationen som tillhandahålls på dessa länkade webbplatser. Philips lämnar inga utfästelser eller garantier av något slag med avseende på tredje parts webbplatser eller informationen däri.
I understand

You are about to visit a Philips global content page
Continue

You are about to visit the Philips USA website.
I understand

I juni 2021, efter att ha upptäckt en potentiell hälsorisk relaterad till skummet i vissa CPAP-, BiPAP- och mekaniska ventilatorenheter utfärdade Philips Respironics ett frivilligt säkerhetsmeddelande (utanför USA)/frivilligt återkallelsemeddelande (endast USA).

Vi vet hur mycket det här säkerhetsmeddelandet har påverkat våra patienter, våra företagskunder och kliniker, och därför har vi skapat verktyg och resurser som erbjuder stöd under processen. Du hittar materialet på våra sidor för patienter, företag och kliniker.

Vi strävar efter att ha slutfört reparations- och ersättningsprogrammet för majoriteten av de patienter som registrerat sig i december 2022. Vi gör framsteg, men inser också att för de patienter som väntar på en reparerad eller ersättande enhet så kan den inte komma för tidigt.

Vi är fast beslutna att dela med oss av regelbundna uppdateringar om våra ansträngningar via denna webbplats, månatliga e-postmeddelanden till registrerade patienter och sociala medier, inklusive tidpunkten för när du kommer att få din ersättningsenhet.

Information för patienter ›

Information till företagskunder ›

Information för kliniker ›

Rengöringsprodukter med ozon och UV-ljus är för närvarande inte godkända rengöringsmetoder för sömnapnéenheter eller -masker och bör inte användas.

Läs mer information om ozonrengöringsmedel

Inte registrerad?

Meddelande om säkerhetsmeddelande (CPAP, BiPAP: FSN 2021-06-A)

(109.0KB)

Meddelande om säkerhetsmeddelande (ventilators: FSN 2021-05-A)

(109.0KB)

Se listan över berörda enheter

Registrera dina enheter

Frågor och svar

Stödlinje (020) – 127 296

Frågor och svar

Allmänt (6)

Vad ger ni för råd till patienter och kunder?

Klicka här för att påbörja registrering av enheten, om du inte redan har gjort det.
I vår uppdatering i november 2021 finns följande djupare vägledning som gäller berörda CPAP-, BiLevel PAP- och mekaniska ventilatorenheter:

För patienter som använder BiLevel PAP- och CPAP-enheter – tala med en vårdgivare för att besluta om lämplig behandling för medicinska tillstånd som kan omfatta:
Stoppa användning av en berörd enhet
Använda en annan, liknande enhet som inte ingår i återkallelsen
Fortsätta använda en berörd enhet, om patientens vårdgivare bedömer att nyttan överväger de risker som identifieras i återkallelsemeddelandet
Använda alternativ behandling av sömnapné.

Patienter som använder livsuppehållande mekaniska ventilatorenheter ska inte avbryta ventilatoranvändningen eller byta ventilator utan att tala med sin vårdgivare om faktorer såsom:
Huruvida nyttan med fortsatt användning av de här ventilatorenheterna överväger de potentiella riskerna som identifieras i återkallelsemeddelandet, enligt det behandlande vårdteamets bedömning
Samråd med vårdgivare om att använda ett bakteriefilter med ventilatorerna, vilket kan bidra till att filtrera bort skumpartiklar enligt Philips återkallelsemeddelande, som även anger det här alternativets begränsningar och områden där man bör iaktta försiktighet.
Vi rekommenderar starkt att kunder och konsumenter inte använder ozonrelaterade rengöringsprodukter. Vi påminner även både kunder och patienter om att kontrollera åldern på sina BiPAP- och CPAP-enheter, eftersom det rekommenderas att de byts ut efter fem års användning.
Vi behandlar den här frågan med största möjliga allvar och arbetar för att ta itu med problemet så effektivt och grundligt som möjligt.
Vi har utvecklat en omfattande plan för att ersätta det nuvarande ljuddämpande skummet med ett nytt material som inte berörs av det här problemet. Processen har redan inletts.
Mer information om återkallelsemeddelandet (endast USA)/säkerhetsmeddelandet (utanför USA), samt anvisningar för kunder, användare och kliniker, berörda parter kan kontakta den lokala Philips-representanten eller besöka www.philips.com/SRC-update
Om du är patient och berörs av den här återkallelsen ska du inte försöka ta bort skummet från enheten. Det kan påverka den ordinerade behandlingen och upphäva garantin. Vi har utbildad servicepersonal till hands som kan se till att det berörda skummet tas bort helt och hållet, på ett säkert sätt, och att det nya silikonskummet sätts in korrekt.

Vad är problemet?

Det skum som används i vissa enheter för att dämpa ljud och vibrationer visade tecken på nedbrytning (skada) och kemiska utsläpp. Det här är en potentiell hälsorisk. Efter noggrann analys utfärdade vi ett återkallelsemeddelande i USA och ett säkerhetsmeddelande på övriga marknader.
Vi är medvetna om att den här informationen kan leda till oro och vi ber uppriktigt om ursäkt för det eventuella vårdavbrott och det besvär som den kan orsaka. Vi gör allt vi kan för att lösa problemet så fort som möjligt. Vi tackar för ditt tålamod under vårt arbete för att återvinna ditt förtroende.

Vilka produkter påverkas inte och varför?

Produkter som inte berörs kan ha olika ljuddämpande skummaterial, eftersom nya material och ny teknik har blivit tillgängliga med tiden. Ljuddämpande skum i opåverkade enheter kan även vara placerade på en annan plats på grund av enhetens utformning. Du hittar listan med produkter som inte berörs här.

Finns det några återkallelseuppdateringar vad gäller patientsäkerheten?

Till en början fanns en oro för att skummet kunde avge små partiklar av nedbrutet skum och vissa oroväckande kemikalier, så kallade flyktiga organiska föreningar (VOCs, Volatile Organic Compounds). Därför utfördes testning och undersökningar.

Granskning av de här undersökningarna slog fast att exponering för den VOC-nivå som hittills identifierats för första generationens DreamStation-enheter normalt inte förväntas ge långvariga hälsokonsekvenser för patienterna. Den här nya undersökningen är begränsad till utvärdering av VOC för första generationens DreamStation-enheter och utvärderar inte riskerna med potentiella skumpartiklar och omfattar inte heller andra enheter som berörs av återkallelsen. Det är viktigt att notera att de testade DreamStation-enheterna inte exponerats för ozonrengöring. Ytterligare testning och analys pågår.

Vilka enheter har ni redan börjat reparera/byta ut?

På de flesta marknader är följande enheter för närvarande auktoriserade för reparation och utbyte: DreamStation CPAP- och Bi-Level-enheter, DreamStation ASV-enheter och DreamStation ST/AVAPS-enheter.
För mekaniska ventilatorer genomför Philips en permanent korrigerande åtgärd för att komma tillrätta med de problem som beskrivs i återkallelsemeddelandet. Som ett led i åtgärdsprocessen får kunder och patienter mer information om nästa steg för att implementera den permanenta lösningen allteftersom den blir tillgänglig.

Vilka enheter berörs?

Problemet berör vissa ventilatorer, Philips CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure) och BiPaP-enheter (Bi-Level Positive Airway Pressure) för sömnapné.
De berörda produkterna identifieras i tabellerna nedan:

CPAP- och BiPAP-enheter

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, anläggningsanvändning	E30 (Ventilator med särskilt tillstånd)
Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV C-serien ASV C-serien S/T och AVAPS OmniLab Advanced+
Icke-kontinuerlig ventilator	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mekaniska ventilatorer

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, anläggningsanvändning	A-serien BiPAP Hybrid A30 (inte marknadsförd i USA) A-serien BiPAP V30 Auto
Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande	A-serien BiPAP A40 (inte marknadsförd i USA) A-serien BiPAP A30 (inte marknadsförd i USA)

För patienter (5)

Vad gör jag om min enhet berörs?

Vi förstår att situationen kan göra dig orolig och att du kan vara osäker på vad du behöver göra härnäst. Du kan vara säker på att våra teams arbetar med ett omfattande åtgärdsprogram för att stödja patienter med en berörd enhet. Om din enhet berörs ska du som ett första steg påbörja registreringsprocessen här.

Vad är det för säkerhetsproblem med enheten?

Problemet rör det skum i enheten som används för att dämpa ljud och vibrationer. I vissa fall har det här skummet visat tecken på nedbrytning (skada) och kemiska utsläpp. Det här är en potentiell hälsorisk.
Till en början fanns en oro för att skummet kunde avge små partiklar av nedbrutet skum och vissa oroväckande kemikalier, så kallade flyktiga organiska föreningar (VOCs, Volatile Organic Compounds). Därför utfördes testning och undersökningar.
Det är viktigt att notera att de DreamStation-enheter som testats inte exponerats för ozonrengöring. Granskning av den här undersökningen har fastställt att exponering för den VOC-nivå som hittills identifierats för första generationens DreamStation-enheter normalt inte förväntas ge långvariga hälsokonsekvenser för patienterna. Den här nya undersökningen är begränsad till utvärdering av VOCs för första generationens DreamStation-enheter och utvärderar inte riskerna med potentiella skumpartiklar och omfattar inte heller andra enheter som berörs av återkallelsen. Ytterligare bedömning av hälsorisker pågår. Observera att det är viktigt att du bara använder godkända rengöringsmetoder för våra enheter och masker eftersom icke-godkända rengöringsmetoder, såsom ozon, kan bidra till skumnedbrytning.

Kan jag lita på det nya skummet? Hur tar ni bort det gamla skummet på ett säkert sätt?

Vi vet hur viktigt det är att du känner dig trygg med att din behandlingsenhet är säker att använda. De återkallade enheterna innehöll en komponent med ljuddämpande skum av polyesterbaserad polyuretan (PE-PUR) och ljuddämpningsskummet i alla nya och åtgärdade enheter är ett silikonskum^*. När vi renoverar de berörda enheterna med en ny blåsenhet och ny luftväg rengör vi och desinficerar dem samtidigt.
Det här skummet har fått klartecken för användning av FDA i DreamStation 2 CPAP-enheten och auktoriserats som del av vår åtgärd.
När vi renoverar de berörda enheterna med en ny blåsenhet och ny luftväg rengör vi och desinficerar dem samtidigt. Vår utbildade servicepersonal ser till att det berörda skummet tas bort helt och fullt och att det nya silikonskummet sätts in korrekt.
Om du är patient och berörs av den här återkallelsen ska du inte försöka ta bort skummet från enheten. Det kan påverka den ordinerade behandlingen och upphäva garantin.

^*Trilogy Evo-enheter som tillhandahålls som låneenheter innehåller inte silikonskummet eller det berörda PE-PUR-skummet.

Jag skickade in min DreamStation CPAP-enhet och fick en DreamStation 2 CPAP Advanced och jag skulle hellre vilja ha tillbaka min egen enhet

Vi förstår att det kan kännas svårt att byta behandlingsenhet. Om du är van vid att använda en DreamStation CPAP-enhet och har fått en ny DreamStation 2 CPAP Adanced har den nya enheten fått samma ordinationsinställningar som tidigare och är klar att använda.
DreamStation 2 CPAP Advanced är gjord för att vara enklare att använda och har till exempel en förstklassig pekskärm i färg, med färre paneler att navigera i. Både DreamStation CPAP och DreamStation 2 CPAP Advanced har en identifierbar knapp för Behandling PÅ. Till skillnad från DreamStation CPAP-enheten har DreamStation 2 CPAP Advanced-enheten funktionen Ramp Plus, där användaren kan välja ett bekvämt starttryck. När det ställts in startar enheten automatiskt vid det valda Ramp Plus-trycket med alla framtida behandlingssessioner. Patienten behöver inte längre trycka på en Ramp-knapp varje kväll för att starta vid det önskade trycket. Det här betyder att du kan ställa in Ramp Plus-trycket en gång och att du inte behöver starta om det varje kväll. Också Auto PÅ är aktiverat, så allt du behöver göra är att ta på masken och börja andas.
Som vi tidigare noterat i samband med retur av din DreamStation-enhet kommer vi inte att skicka tillbaka DreamStation-enheter till den ursprungliga användaren. Se videon DreamStation 2 – konfiguration och användning, så får du hjälp med att komma igång.
Endast USA: Om du vill ha mer information om hur du använder din nya enhet och hur du bekantar dig med den kan du besöka www.philips.com/ds2-replacement.

Hur vet jag om min enhet berörs?

Problemet berör vissa ventilatorer, Philips CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure) och BiPaP-enheter (Bi-Level Positive Airway Pressure) för sömnapné.
De berörda produkterna identifieras i tabellerna nedan:

CPAP- och BiPAP-enheter

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, anläggningsanvändning	E30 (Ventilator med särskilt tillstånd)
Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV C-serien ASV C-serien S/T och AVAPS OmniLab Advanced+
Icke-kontinuerlig ventilator	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mekaniska ventilatorer

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, anläggningsanvändning	A-serien BiPAP Hybrid A30 (inte marknadsförd i USA) A-serien BiPAP V30 Auto
Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande	A-serien BiPAP A40 (inte marknadsförd i USA) A-serien BiPAP A30 (inte marknadsförd i USA)

För företagskunder (5)
För företagskunder (5)
Vad är orsaken till problemet?

Baserat på vår analys är grundorsaken till det här problemet relaterad till det ljuddämpande skum som för närvarande används för att dämpa ljud och vibrationer i specifika identifierade produkter i Sleep & Respiratory Care-portföljen.

Hur lång tid kommer det ta att lösa problemet?

Vi räknar med att ha slutfört reparations- och utbytesprogrammet i USA vid slutet av 2022 ungefär, för de allra flesta patienter.

Vi förstår att det här är frustrerande och oroande för patienterna. Vi garanterar att vi gör allt vi kan för att leva upp till kraven, inklusive att öka produktionen av reparationssatser och utbytesenheter. Vi kommer regelbundet att uppdatera alla som har registrerat en enhet.

Tar ni fortfarande emot beställningar av berörda produkter?

Vi tar inte emot några nya beställningar nu och vi har tillfälligt stoppat alla nya leveranser, i enlighet med säkerhetsmeddelandet.

Är reservdelar för närvarande pausade för leverans?

Reservdelar berörs för närvarande inte av pausad leverans, men det kan förekomma vissa begränsade undantag.

Reservdelar som innehåller det ljuddämpande skummet är till exempel pausade.

När kan förebyggande underhåll slutföras för Trilogy?

Förebyggande underhåll för Trilogy har pausats tills nytt silikonskum auktoriserats och finns tillgängligt.

Trilogy, samt de komponenter som innehåller PE-PUR-skum, har pausats på grund av de potentiella risker som anges i återkallelsen av det ljuddämpande skummet 1) PE-PUR-skum kan brytas ned till partiklar som kan komma in i enhetens luftvägar och därmed förtäras eller andas in av användaren och 2) PE-PUR-skummet kan avge vissa kemikalier i gasform.

Serviceanvisningarna för Trilogy kräver perioder med förebyggande underhåll enligt angivet för 24 månaders/10 000 blåstimmar samt byte av blåsenhet. Under de här perioderna av förebyggande underhåll kräver servicen utbyte av komponenterna av PE-PUR-skum. Därför kan inte förebyggande underhåll slutföras förrän vi fått klartecken för den nya skumutformningen med Trilogy.
För läkare (5)
För läkare (5)
Hur många patienter berörs av det här problemet?

Vi uppskattar att mellan 3 och 4 miljoner patienter berörs, varav hälften är i USA.

Vad är det för säkerhetsproblem med enheten?

Problemet rör det skum i enheten som används för att dämpa ljud och vibrationer. I vissa fall har det här skummet visat tecken på nedbrytning (skada) och kemiska utsläpp. Det här är en potentiell hälsorisk.

Till en början fanns en oro för att skummet kunde avge små partiklar av nedbrutet skum och vissa oroväckande kemikalier, så kallade flyktiga organiska föreningar (VOCs, Volatile Organic Compounds). Därför utfördes testningar och undersökningar. Granskning av de här undersökningarna slog fast att exponering för den VOC-nivå som hittills identifierats för första generationens DreamStation-enheter normalt inte förväntas ge långvariga hälsokonsekvenser för patienterna.

Det är viktigt att notera att de DreamStation-enheter som testats inte exponerats för ozonrengöring. Granskning av den här undersökningen har fastställt att exponering för den VOC-nivå som hittills identifierats för första generationens DreamStation-enheter normalt inte förväntas ge långvariga hälsokonsekvenser för patienterna. Den här nya undersökningen är begränsad till utvärdering av VOCs för första generationens DreamStation-enheter och utvärderar inte riskerna med potentiella skumpartiklar och omfattar inte heller andra enheter som berörs av återkallelsen. Ytterligare testning och analys pågår. Observera att det är viktigt att du bara använder godkända rengöringsmetoder för våra enheter och masker eftersom icke-godkända rengöringsmetoder, såsom ozon, kan bidra till skumnedbrytning.

Finns det några åtgärder som kunder, patienter och/eller läkare bör vidta gällande det här problemet?

Patienter som är oroliga bör kontrollera och se om deras enhet berörs. Listan över berörda enheter finns här.

Om deras enhet berörs bör de påbörja registreringsprocessen här. Alla patienter som registrerar sina uppgifter får regelbundna uppdateringar.

Vi påminner även kunder och patienter om att kontrollera åldern på sina BiPAP- och CPAP-enheter, eftersom det rekommenderas att de byts ut efter fem års användning.

Vad gör ni för att lösa problemet?

För att komma tillrätta med den här situationen så fort som möjligt gör vi följande:

Vi arbetar med att kontakta alla som berörs så att de förstår situationen och vet vad de behöver göra, och vi börjar med att registrera de berörda enheterna.

Vi ger fortlöpande ny information med det som alla behöver känna till och göra, t.ex. information om hur vi förbättrar våra processer.

Vi skalar upp tillverknings- och servicekapaciteten för att se till att vi kan reparera och byta ut berörda enheter.

Vilka är riskerna för patienten?

Exempel på potentiella risker är exponering för partiklar från det nedbrutna ljuddämpande skummet och exponering för kemiska utsläpp från materialet i det ljuddämpande skummet.

Våra processer för kvalitetshanteringssystem och analys av användarrapporter har indikerat att det här materialet kan leda till patientskada och påverka den kliniska vården.

Det har förekommit begränsade rapporter om symtom som huvudvärk, irritation i de övre luftvägarna, hosta, tryck över bröstet och bihåleinflammation som kan vara kopplade till skummet men det kan också, baserat på laboratorietestning och -utvärdering, vara möjligt att de potentiella hälsoriskerna kan resultera i flera potentiella patienteffekter. Det här kan omfatta övergående potentiella skador, symtom och komplikationer, samt möjlig allvarlig skada som kan vara livshotande eller orsaka permanent skada eller kräver medicinsk intervention för att förhindra permanent skada.

Följande produkter berörs av återkallelsemeddelandet/säkerhetsmeddelandet:

CPAP- och BiPAP-enheter

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, klinisk bruk

E30

(Ventilator med särskilt tillstånd)

Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande

DreamStation ASV

Kallas även DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Kallas även DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Kallas även System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

C-serien S/T, AVAPS

Kallas även System One BiPAP AVAPS (C-serien), System One BiPAP S/T (C-serien)

OmniLab Advanced Plus

Titreringsenhet i laboratorium

Icke-kontinuerlig ventilator

System One 50-serien

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

System One 60-serien

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(inte marknadsförd i USA)

Om enheten berörs ...

Registrera enheten

Tillbaka till början av listan

Mekaniska ventilatorer

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100-ventilator

Trilogy 200-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Ventilator

(inte marknadsförd i USA)

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, klinisk bruk

A-serien BiPAP Hybrid A30

Kallas även BiPAP Hybrid A30-ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)

A-serien BiPAP V30 Auto ventilator

Kallas även BiPAP V30 Auto ventilator (A-serien)

Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande

A-serien BiPAP A40

Kallas även BiPAP A40 ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)

A-serien BiPAP A30

Kallas även BiPAP A30 ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)

Om enheten berörs ...

Registrera enheten

Tillbaka till början av listan

Vilka produkter påverkas inte och varför?

Produkter som inte berörs kan ha olika ljuddämpande skummaterial, eftersom nya material och ny teknik blir tillgängliga med tiden. Ljuddämpande skum i opåverkade enheter kan även vara placerade på en annan plats på grund av enhetens utformning.

Trilogy Evo

M-serien

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-serien Pro och EFL

DreamStation 2

Omnilab (original baseras på Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

V60-ventilator

V60 Plus-ventilator

V680-ventilator

Alla syrgaskoncentratorer, Inhalationsutrustning, produkter för sekretmobilisering av luftvägar

Säkerhetsmeddelande för medicinsk utrustning

Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheter

847 000

Antal reparationssatser och utbytesenheter som tillverkats för Västeuropa1

32 769