Säkerhetsmeddelande av medicinteknisk produkt

Philips Respironics

Det finns inget vi tar på större allvar än att ge patienter produkter av hög kvalitet som är säkra och tillförlitliga. Om det uppstår ett problem är vår högsta prioritet att kommunicera och ta itu med det samtidigt som vi outtröttligt arbetar för en lösning.

Den 26 april 2021 tillhandahöll Philips en viktig uppdatering om förebyggande insatser för att lösa problem som identifierats med en komponent i vissa av våra produkter inom Sleep & Respiratory Care-portföljen.

 

Av stor försiktighet och baserat på tillgänglig information, informerade Philips om potentiella hälsorisker relaterade till ljuddämpande skum som används i specifika Philips CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure), BiPAP-enheter (Positive Airway Pressure) och mekaniska ventilatorer.

 

Företaget uppgav också att analys av potentiella hälsorisker pågick och att ytterligare information skulle tillhandahållas när sådan finns tillgänglig. Som ett resultat av en omfattande pågående översyn efter det här tillkännagivandet utfärdade företaget den 14 juni 2021 ett meddelande om säkerhetsmeddelande (internationella marknader) för specifika berörda enheter.

 

Meddelandet om säkerhetsmeddelandet (internationella marknader) informerar kunder och användare om potentiella konsekvenser för patientens hälsa och kliniska användning i samband med det här problemet, samt instruktioner om åtgärder som ska vidtas. Dessutom innehåller meddelandet information om vårt robusta och omfattande reparations- och utbytesprogram för att åtgärda problemet så effektivt och grundligt som möjligt.

Meddelandet om säkerhetsmeddelandet (internationella marknader) råder patienter och kunder att vidta följande åtgärder:

 

För patienter som använder mekaniska ventilatorenheter med livsuppehållande funktion:

 

  • Stoppa eller ändra inte din ordinerade behandling förrän du har talat med din läkare. Philips inser att alternativa ventilatoralternativ för behandling kanske inte finns eller kan vara allvarligt begränsade för patienter som behöver en ventilator för livsuppehållande behandling, eller i fall där behandlingsstörningar är oacceptabla. I dessa situationer, och efter eget gottfinnande av det kliniska teamet, kan fördelarna med fortsatt användning av dessa ventilatorenheter uppväga riskerna.
  • Om din läkare fastställer att du måste fortsätta använda den här enheten ska du använda ett bakteriefilter. Se bruksanvisningen för anvisningar om installation.
 

Till patienter som använder BiLevel PAP- och CPAP-enheter:

 
  • Kontakta en läkare eller vårdgivare innan du gör några ändringar av den ordinerade behandlingen. Även om de identifierade riskerna resulterade i att Philips rekommenderade avbruten användning är det viktigt att konsultera en läkare för att avgöra de lämpligaste alternativen för fortsatt behandling. Tillsammans med en läkare avgörs om nyttan med att fortsätta behandlingen överväger de identifierade riskerna.

Vi kan inte nog betona att Philips behandlar den här frågan på största möjliga allvar och ägnar betydande tid och resurser åt att lösa problemet. Vår avsikt är att  ge berörda patienter och kunder den service de förväntar sig och förtjänar när vi löser den här frågan som vår högsta prioritet.

 

Arbetet omfattar omfattande, global upptrappning av tillverkning, reparation, service, leveranskedja och andra funktioner för att stödja korrigeringen.

 

Vi är fast beslutna att stödja den globala patientgruppen som förlitar sig på våra lösningar inom Sleep & Respiratory Care för sin hälsa och livskvalitet, och läkare och kunder som är engagerade i att tillgodose patienternas behov.

Vad du behöver göra

 

Philips är fast beslutna att åtgärda problemet genom ett ordentligt och omfattande reparations- och utbytesprogram. Vi har inrättat ett center för behandling av ersättningsanspråk och support för att hjälpa dig.

Ikon Företag

Leverantörer av hållbar medicinsk utrustning, distributörer eller medicinska institutioner

 

Klicka på länken nedan för att starta registreringsprocessen. Om du befinner dig i USA får du ett brev senast den 23 juni 2021 från Philips om det här problemet som innehåller inloggningsuppgifter för registreringswebbplatsen. Om du befinner dig utanför USA kommer du att få brevet kort därefter. Om du inte får det här brevet ringer du numret nedan.

 

Efter registreringen kommer vi att meddela dig med ytterligare information när den blir tillgänglig.

Ikon Patient

Patienter, användare eller vårdgivare

 

Philips skapar en registreringsprocess som gör det möjligt för patienter, användare eller vårdgivare att leta upp enhetens serienummer och starta ett anspråk om enheten berörs.

 

Kom tillbaka snart då vi kommer att lägga till den här funktionen inom de närmaste veckorna.

(020) - 127 296

Ikon Medicinsk vårdpersonal

Läkare och annan medicinsk vårdpersonal

 

Klicka på länken nedan om du vill ha ytterligare klinisk information om problemet och annan information som hjälper dig att ge råd till de patienter som har drabbats.

Vilka enheter påverkas av meddelandet om säkerhetsmeddelandet (internationella marknader)?

 

Meddelandet om återkallelse av medicinteknisk produkt (endast USA)/säkerhetsmeddelandet (internationella marknader) ger kunderna information om hur de kan identifiera berörda produkter.

 

I bruksanvisningen för enheten finns dessutom information om produktidentifiering som hjälp vid den här aktiviteten.

 

Produkter som berörs av det här meddelandet om säkerhetsmeddelandet (internationella marknader) omfattar:

CPAP- och BiPAP-enheter

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, anläggningsanvändning

E30

E30

(Tillstånd för nödanvändning)

Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

60-serien CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C-serien AVAPS/ST

C-serien 

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus (sömnlaboratorium) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Titreringsenhet i laboratorium

Icke-kontinuerlig ventilator

60-serien CPAP, ASV

SystemOne

(Q-serien)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Mekaniska ventilatorer

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100

Trilogy 100

Ventilator

Trilogy 200

Trilogy 200

Ventilator

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Ventilator

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, anläggningsanvändning

A 40/30

A-serien BiPAP Hybrid A30

(inte marknadsförd i USA)

V30

A-serien BiPAP V30 Auto

Ventilator

Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande

A 40/30

A-serien BiPAP A40

(inte marknadsförd i USA)

A 40/30

A-serien BiPAP A30

(inte marknadsförd i USA)

Vilka produkter påverkas inte och varför?

 

Produkter som inte berörs kan ha olika ljuddämpande skummaterial, eftersom nya material och ny teknik blir tillgängliga med tiden. Ljuddämpande skum i opåverkade enheter kan även vara placerade på en annan plats på grund av enhetens utformning.

 

Produkter som inte berörs av det här meddelandet om säkerhetsmeddelandet (internationella marknader) omfattar:

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • M-serien
  • DreamStation 2
  • Omnilab (original baseras på Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
  • Alla syrgaskoncentratorer, produkter för tillförsel av läkemedel i andningsvägarna, produkter för rensning av luftvägar.

Frågor och svar

Varför utfärdar Philips ett säkerhetsmeddelande för vissa CPAP-ventilatorer, BiLevel PAP-ventilatorer och mekaniska ventilatorer?

Den 26 april 2021 lämnade Philips en viktig uppdatering om proaktiva insatser för att lösa identifierade problem med en komponent i vissa produkter i vår Sleep and Respiratory Care-portfölj.

 

För att ta det säkra före det osäkra och baserat på tillgänglig information informerade Philips om potentiella hälsorisker med det ljuddämpande skummet som används i vissa Philips CPAP-ventilatorer (kontinuerligt positivt luftvägstryck), BiLevel PAP-ventilatorer (positivt luftvägstryck med två motståndsnivåer) och mekaniska ventilatorer. Företaget uppgav också att en analys av potentiella hälsorisker pågick och att ytterligare information skulle ges när den blev tillgänglig.

 

Till följd av en omfattande pågående analys efter detta tillkännagivande utfärdade företaget den 14 juni 2021 ett säkerhetsmeddelande för vissa berörda enheter.

 

Säkerhetsmeddelandet informerar kunder och användare om problemets potentiella konsekvenser för patienthälsa och klinisk användning. Möjliga hälsorisker är exponering för nedbrutet ljuddämpande skum, t.ex. på grund av icke-godkända rengöringsmetoder som ozon, och exponering för kemikalieemissioner från skummaterialet. Miljöer med hög värme och hög luftfuktighet kan också bidra till skumnedbrytning i vissa regioner.

 

Philips har hittills fått ett begränsat antal rapporter om möjlig patientpåverkan på grund av skumnedbrytning. Philips har hittills inte fått några rapporter om patientpåverkan i samband med kemikalieemissioner. Företaget fortsätter att övervaka rapporter om potentiella säkerhetsproblem i enlighet med föreskrifter och lagar för medicintekniska produkter på de marknader där vi är verksamma.

 

I säkerhetsmeddelandet ges råd till patienter och kunder att vidta följande åtgärder:

 

- Till patienter som använder BiLevel PAP- och CPAP-enheter: Kontakta en läkare eller vårdgivare innan du gör några ändringar av den ordinerade behandlingen. Även om de identifierade riskerna resulterade i att Philips rekommenderade avbruten användning är det viktigt att konsultera en läkare för att avgöra de lämpligaste alternativen för fortsatt behandling. Tillsammans med en läkare avgörs om nyttan med att fortsätta behandlingen överväger de identifierade riskerna.

 

- Till patienter som använder livsuppehållande mekaniska ventilatorenheter: Avbryt eller ändra INTE den ordinerade behandlingen utan att rådfråga läkare och fastställa lämpliga nästa steg.

 

Philips rekommenderar att kunder och patienter slutar att använda ozonrelaterade rengöringsprodukter och följer enhetens bruksanvisning för godkända rengöringsmetoder.

 

Dessutom påminner Philips kunder och patienter om att kontrollera åldern på BiLevel PAP- och CPAP-enheter eftersom rekommendationen normalt är att byta ut dem efter fem års användning.

 

Vi behandlar denna fråga med största möjliga allvar och arbetar för att ta itu med problemet så effektivt och grundligt som möjligt.

 

Företaget har tagit fram en övergripande plan för att byta ut det nuvarande ljuddämpande skummet mot ett nytt material som inte berörs av det aktuella problemet, och vi har redan inlett processen.

 

Mer information om återkallandet och instruktioner till kunder, användare och läkare får berörda parter genom att kontakta den lokala Philips-representanten eller besöka www.philips.com/SRC-update. I Sverige kan berörda parter också ringa avgiftsfritt till (020) - 127 296.

Vilka enheter berörs av säkerhetsmeddelandet?

Säkerhetsmeddelandet ger kunderna information om hur de identifierar berörda produkter.
 

I bruksanvisningen till enheten finns användbar information om produktidentifiering.
 

Produkter som berörs av säkerhetsmeddelandet är:

CPAP- och BiLevel PAP-enheter

 

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator, minimalt ventilationsstöd, inrättningsanvändning
E30 (godkänd för akutanvändning)
Kontinuerlig ventilator, ej livsuppehållande

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

C-serien för ASV

C-serien för S/T och AVAPS

OmniLab Advanced+

Icke-kontinuerlig ventilator

SystemOne (Q-serien)

DreamStation

DreamStation Go

Dorma 400

Dorma 500

REMstar SE Auto

Mekaniska ventilatorer

 

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Kontinuerlig ventilator, minimalt ventilationsstöd, inrättningsanvändning

A-serien för BiPAP Hybrid A30
(marknadsförs inte i USA)

A-serien för BiPAP V30 Auto

Kontinuerlig ventilator, ej livsuppehållande

A-serien för BiPAP A40

(marknadsförs inte i USA)

A-serien för BiPAP A30

(marknadsförs inte i USA)

Vilka produkter berörs inte och varför?

Produkter som inte berörs kan ha annorlunda ljuddämpande skummaterial eftersom nya material och ny teknik blir tillgängliga med tiden. Det ljuddämpande skummet i enheter som inte berörs kanske sitter på en annan plats på grund av enhetens utformning.

 

Produkter som inte berörs av säkerhetsmeddelandet är:

  1. Trilogy Evo
  2. Trilogy Evo OBM 3. EV300
  3. Trilogy 202
  4. A-serien för Pro och EFL
  5. M-serien
  6. DreamStation 2
  7. Omnilab (original baserad på Harmony 2)
  8. Dorma 100, Dorma 200 och REMstar SE
  9. Alla syrgaskoncentratorer, produkter för tillförsel av läkemedel i andningsvägarna och produkter för rensning av luftvägarna.
Är berörda enheter säkra att använda? Ska berörda enheter tas ur drift?

I säkerhetsmeddelandet ges råd till patienter och kunder att vidta följande åtgärder:
 

- Till patienter som använder BiLevel PAP- och CPAP-enheter: Kontakta en läkare eller vårdgivare innan du gör några ändringar av den ordinerade behandlingen. Även om de identifierade riskerna resulterade i att Philips rekommenderade avbruten användning är det viktigt att konsultera en läkare för att avgöra de lämpligaste alternativen för fortsatt behandling. Tillsammans med en läkare avgörs om nyttan med att fortsätta behandlingen med enheten överväger de identifierade riskerna.
 

- Till patienter som använder livsuppehållande mekaniska ventilatorenheter: Avbryt eller ändra INTE  den ordinerade behandlingen utan att rådfråga läkare och fastställa lämpliga nästa steg.
 

Philips rekommenderar att kunder och patienter slutar att använda ozonrelaterade rengöringsprodukter och följer enhetens bruksanvisning för godkända rengöringsmetoder.
 

Dessutom påminner Philips kunder och patienter om att kontrollera åldern på BiLevel PAP- och CPAP-enheter eftersom rekommendationen normalt är att byta ut dem efter fem års användning.

Vilken säkerhetsrisk utgör problemet? Har Philips fått några rapporter om patientskador på grund av problemet?

Säkerhetsmeddelandet informerar kunder och användare om problemets potentiella konsekvenser för patienthälsa och klinisk användning. Möjliga hälsorisker är exponering för nedbrutet ljuddämpande skum, t.ex. på grund av icke-godkända rengöringsmetoder som ozon, och exponering för kemikalieemissioner från skummaterialet. Miljöer med hög värme och hög luftfuktighet kan också bidra till skumnedbrytning i vissa regioner.
 

Philips fortsätter att övervaka rapporter om potentiella säkerhetsproblem genom våra aktiviteter för eftermarknadsövervakning i enlighet med föreskrifter och lagar för medicintekniska produkter på de marknader där vi är verksamma.
 

I händelse av exponering för nedbrutet skum: 

  • De potentiella riskerna vid exponering för nedbrutet skum innefattar:

- irritation (hud, ögon och luftvägar), inflammatorisk respons, huvudvärk, astma, biverkningar på andra organ (t.ex. njurar och lever) och toxiska cancerframkallande biverkningar. 

  • Philips Respironics har hittills mottagit flera klagomål om förekomsten av svart skräp/svarta partiklar i luftvägskretsen (som sträcker sig mellan enhetens utlopp, luftfuktare, slangar och mask). Philips har också mottagit rapporter om huvudvärk, irritation i övre luftvägarna, hosta, tryck över bröstet och bihåleinflammation.
     

I händelse av exponering för kemikalieemissioner: 

  • De potentiella riskerna vid exponering på grund av kemikalieemissioner från berört skum innefattar: huvudvärk/yrsel, irritation (ögon, näsa, luftvägar, hud), överkänslighet, illamående/kräkningar, giftiga och cancerframkallande biverkningar.
  • Hittills har inte Philips fått några rapporter om patientpåverkan eller allvarlig skada till följd av det här problemet.
När inleds korrigeringen av problemet? Hur lång tid tar det att åtgärda alla berörda enheter?

Philips meddelar tillsynsmyndigheterna i de regioner och länder där berörda produkter finns.
 

Vi förser myndigheterna med nödvändig information om starten och det pågående genomförandet av den planerade korrigeringen.
 

Företaget byter ut det nuvarande ljuddämpande skummet mot ett nytt material som inte berörs av det aktuella problemet, och vi har redan inlett processen.
 

Företaget arbetar för närvarande med att så snabbt som möjligt åtgärda alla berörda enheter som omfattas av den här korrigeringen.

Fortsätter berörda enheter att tillverkas och/eller levereras?
Vid denna tidpunkt gäller ett tillverknings- och leveransstopp för berörda enheter medan företaget förbereder sig för att implementera programmet för renovering/utbyte av berörda enheter och att sätta in ett nytt ljuddämpande skummaterial som inte berörs av de rapporterade problemen.
Hur ska Philips lösa problemet? Blir berörda enheter utbytta eller renoverade? Har kunder rätt till garantiersättning, renovering, service eller andra åtgärder?

Vi behandlar denna fråga med största möjliga allvar och arbetar för att ta itu med problemet så effektivt och grundligt som möjligt.
 

Efter en omfattande pågående analys utfärdade företaget den 14 juni 2021 ett säkerhetsmeddelande för vissa berörda CPAP-ventilatorer (kontinuerligt positivt luftvägstryck), BiLevel PAP-ventilatorer (positivt luftvägstryck med två motståndsnivåer) och mekaniska ventilatorer.
 

Säkerhetsmeddelandet informerar kunder och användare om problemets potentiella konsekvenser för patienthälsa och klinisk användning. Möjliga hälsorisker är exponering för nedbrutet ljuddämpande skum, t.ex. på grund av icke-godkända rengöringsmetoder som ozon, och exponering för kemikalieemissioner från skummaterialet.
 

Philips meddelar kunder och användare av berörda enheter att företaget kommer att byta ut det nuvarande ljuddämpande skummet mot ett nytt material som inte berörs av det här problemet. Berörda enheter kommer antingen att bytas ut mot nya eller rekonditionerade enheter med det nya materialet eller renoveras och få ett nytt ljuddämpande skum. Det nya materialet kommer även att ersätta det nuvarande ljuddämpande skummet i framtida produkter.
 

Philips rekommenderar att kunder och patienter slutar att använda ozonrelaterade rengöringsprodukter och följer enhetens bruksanvisning för godkända rengöringsmetoder.
 

Dessutom påminner Philips kunder och patienter om att kontrollera åldern på BiLevel PAP- och CPAP-enheter eftersom rekommendationen normalt är att byta ut dem efter fem års användning.
 

Företaget har avsatt betydande resurser för att ta itu med problemet. Vi har tagit fram en övergripande plan för korrigeringen och har redan inlett processen. Insatsen innefattar omfattande, global upptrappning av tillverkning, renovering, service, leveranskedja och andra funktioner som krävs för korrigeringen.
 

Philips beklagar djupt de besvär som det här problemet orsakar, och vi ägnar betydande tid och resurser åt att ge berörda patienter och kunder den service som de förväntar sig och förtjänar medan vi löser saken, som har högsta prioritet.
 

Mer information om säkerhetsmeddelandet och instruktioner till kunder, användare och läkare får berörda parter genom att kontakta den lokala Philips-representanten eller besöka www.philips.com/SRC-update. I Sverige kan berörda parter också ringa avgiftsfritt till (020) - 127 296.

Ska kunder, patienter, användare eller vårdpersonal vidta några åtgärder på grund av problemet?

Kunder, patienter, användare och vårdpersonal instrueras att följa anvisningarna i säkerhetsmeddelandet.
 

I säkerhetsmeddelandet ges råd till patienter och kunder att vidta följande åtgärder:
 

- Till patienter som använder BiLevel PAP- och CPAP-enheter: Kontakta en läkare eller vårdgivare innan du gör några ändringar av den ordinerade behandlingen. Även om de identifierade riskerna resulterade i att Philips rekommenderade avbruten användning är det viktigt att konsultera en läkare för att avgöra de lämpligaste alternativen för fortsatt behandling. Tillsammans med en läkare avgörs om nyttan med att fortsätta behandlingen med enheten överväger de identifierade riskerna.
 

- Till patienter som använder livsuppehållande mekaniska ventilatorenheter: Avbryt eller ändra INTE  den ordinerade behandlingen utan att rådfråga läkare och fastställa lämpliga nästa steg.
 

- Registrera berörda enheter på webbplatsen för säkerhetsmeddelandet:  www.philips.com/SRC-update.

i. Webbplatsen ger aktuell information om statusen för säkerhetsmeddelandet och hur du får permanent korrigerande åtgärder för att lösa de två problemen.

ii. På webbplatsen finns också anvisningar om hur en berörd enhets serienummer hittas och hur användaren går igenom registreringsprocessen.

iii. I Sverige ringer du 020-12 72 96 Service Hotline om du inte kan besöka webbplatsen eller inte har tillgång till internet.
 

Företaget har tagit fram en övergripande plan för denna korrigering och har redan inlett processen.
 

Philips rekommenderar att kunder och patienter slutar att använda ozonrelaterade rengöringsprodukter och följer enhetens bruksanvisning för godkända rengöringsmetoder.
 

Dessutom påminner Philips kunder och patienter om att kontrollera åldern på BiLevel PAP- och CPAP-enheter eftersom rekommendationen normalt är att byta ut dem efter fem års användning.
 

Philips beklagar djupt de besvär som det här problemet orsakar, och vi ägnar betydande tid och resurser åt att ge berörda patienter och kunder den service som de förväntar sig och förtjänar medan vi löser saken, som har högsta prioritet.
 

Mer information om säkerhetsmeddelandet och instruktioner till kunder, användare och läkare får berörda parter genom att kontakta den lokala Philips-representanten eller besöka www.philips.com/SRC-update. I Sverige kan berörda parter också ringa avgiftsfritt till (020) - 127 296.

Vad är orsaken till problemet? Är det ett konstruktions-, tillverknings- eller leverantörsproblem eller något annat?
Enligt Philips analys är den bakomliggande orsaken till problemet det ljuddämpande skummet som för närvarande används i vissa identifierade produkter i Sleep och Respiratory Care-portföljen.
Hur gick det här till och vad gör Philips för att se till att det inte händer igen?

Philips har ett robust kvalitetshanteringssystem och har följt våra gransknings- och analysprocesser för att identifiera och lösa problemet.


Produkterna utformades i enlighet med och uppfyllde de standarder som gällde när de lanserades. När nya standarder tas fram kräver de en bedömning av produktens egenskaper i enlighet med kvalitets- och regleringsprocesserna. Philips kvalitetshanteringssystem har uppdaterats för att återspegla dessa nya krav.
 

Standarderna må ha uppdaterats, men produkterna som togs fram enligt den tidigare standarden uppfyller fortfarande reglerna för medicintekniska produkter. Problemen med skumnedbrytning och kemikalieemissioner upptäcktes under våra kvalitetsledningssystemprocesser och korrigeras i enlighet med gällande regelkrav.
 

Philips har till fullo uppfyllt de relevanta standarderna vid kommersialiseringen av produkterna.

Vad menas med att ”hög värme och luftfuktighet” är en av orsakerna till problemet?

Philips har fastställt att skummet kan brytas ned under vissa omständigheter, t.ex. på grund av användning av icke godkända rengöringsmetoder, som ozon*, och vissa miljöförhållanden såsom hög luftfuktighet och temperatur.

 

De miljöförhållanden som kan vara en av orsakerna till problemet avser klimatet och de regionala temperaturerna i de länder där enheterna används och förvaras.

 

Denna faktor avser inte värme eller luftfuktighet som genereras av enheten för patientanvändning.

 

* Potentiella risker i samband med användning av produkter med ozon och ultraviolett (UV) ljus för rengöring av CPAP-maskiner och -tillbehör: FDA-säkerhetskommunikation

Uppvisar berörda enheter något som kunder/användare ska hålla utkik efter? Saker som partiklar eller andra synliga problem?
Användare bör samråda med sina läkare enligt anvisningarna i säkerhetsmeddelandet.
Kan Philips byta ut produkter enligt garantin eller renovera enheter enligt garantin?

Berörda enheter kan renoveras enligt garantin.
 

Philips tillhandahåller ytterligare information när den blir tillgänglig om garantiersättningsprocedurer för det här problemet.

Kommer nya patienter att få enheter i de regioner där Philips tillhandahåller både patientvård och enheter? Kommer befintliga patientenheter som går sönder att bytas ut?

För närvarande kan inte Philips förse nya patienter med berörda enheter. Philips kan samarbeta med nya patienter gällande potentiella alternativa enheter.
 

Philips kan renovera/byta ut ventilatorenheter som patienter är beroende av i nödsituationer, t.ex. om enheten inte fungerar under nödvändig behandling, för att säkerställa vårdkontinuitet.
 

Philips CPAP-enheter kan inte bytas ut under leveransstoppet.

Är Philips säkert på att problemet är begränsat till de angivna enheterna? Finns det någon möjlighet att andra berörs?

Philips har genomfört analysen i enlighet med vårt kvalitetshanteringssystem och identifierat alla berörda produkter, vilka ingår i anmälningarna till tillsynsmyndigheter och kunder.
 

Inga ytterligare produkter berörs av detta problem.