Säkerhetsmeddelande
för medicinsk utrustning
Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheter
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Nedan finns en uppdatering om status för vårt reparations- och utbytesprogram för påverkade CPAP-, BiPAP- och mekaniska ventilatorenheter per den 30 april 2023. Utöver antalet levererade ersättningsenheter ger vi även en översikt över antalet enheter som kommer att kompenseras ekonomiskt och antalet apparater som inte längre kan spåras av hemtjänstleverantörer.
955 997
Antal reparationssatser och ersättningsenheter tillverkade för Västeuropa1
36 763
Antal sanerade enheter som skickas till kunder i Sverige
12 204
Ekonomisk ersättning2 av enheter till hemtjänstleverantörerna
3 016
Ospårbara enheter3
1. Ett antal äldre System One-enheter för sömnapné tillverkas och säljs inte längre av Philips. I många fall är dessa enheter äldre än fem år. I samråd med hemtjänstleverantörerna har Philips kommit överens om en lösning för dessa patienter. För en del av de använda enheterna får hemtjänstleverantörer alternativa eller reparerade enheter. Dessutom erbjuder Philips ekonomisk kompensation för vissa av dessa System One-enheter så att hemtjänstleverantörer kan köpa en annan enhet till patienten.
2. Hemtjänstleverantörerna har registrerat ett antal apparater som inte längre används eller inte längre går att spåra. Hemtjänstleverantörerna har ansträngt sig för att spåra alla apparater och patienter. Vi antar att enheter som inte längre är spårbara inte längre används.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Patientsäkerhet är vår högsta prioritet. Vi har åtagit oss att slutföra saneringen av alla registrerade enheter och har avsevärt ökat produktionen av ersättningsenheter. Det är viktigt att patienter känner sig trygga med att använda sina enheter. Sedan återkallelsen har vi genomfört ett test- och forskningsprogram för att lära oss mer om det polyesterbaserade polyuretan (PE-PUR) ljuddämpande skummet, i samarbete med oberoende laboratorier och tredjepartsexperter och läkare. De senaste resultaten av de tester och analyser vi har gjort under de senaste 18 månaderna finns här. Vi vet att det fortfarande finns mer att göra. När vi fortsätter att arbeta genom den frivilliga återkallelsen försäkrar vi dig om att vi är fullt engagerade i att stödja alla patienter och kommer att fortsätta att samarbeta med läkare och företagskunder för att slutföra återkallelsen.
Med enheter redo för patienter, ber vi kunder och läkare att hjälpa till att få dessa enheter till dem som behöver dem.
Uppdatering från maj 2023 om genomförda tester för sömnterapiapparater för hemmet visar ingen märkbar skada på patienter
Testerna, utförda tillsammans med fem oberoende, certifierade testlaboratorier och utvärderade av kvalificerade experter från tredje part och Philips Respironics, samt en extern expertpanel, har nu slutförts och riskbedömningar utvärderats för alla apparater för sömnterapi i hemmet.
Rengöringsprodukter med ozon och UV-ljus är för närvarande inte godkända rengöringsmetoder för sömnapnéenheter eller -masker och bör inte användas.
Inte registrerad?
Frågor och svar
DreamStation ASV
Kallas även DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Kallas även DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Kallas även System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C-serien S/T, AVAPS
Kallas även System One BiPAP AVAPS (C-serien), System One BiPAP S/T (C-serien)
OmniLab Advanced Plus
Titreringsenhet i laboratorium
Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, klinisk bruk
A-serien BiPAP Hybrid A30
Kallas även BiPAP Hybrid A30-ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)
A-serien BiPAP V30 Auto ventilator
Kallas även BiPAP V30 Auto ventilator (A-serien)
Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande
A-serien BiPAP A40
Kallas även BiPAP A40 ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)
A-serien BiPAP A30
Kallas även BiPAP A30 ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)
Om enheten berörs ...
Vilka produkter påverkas inte och varför?
Produkter som inte berörs kan ha olika ljuddämpande skummaterial, eftersom nya material och ny teknik blir tillgängliga med tiden. Ljuddämpande skum i opåverkade enheter kan även vara placerade på en annan plats på grund av enhetens utformning.
