Säkerhetsmeddelande
för medicinsk utrustning


Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheter

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

I juni 2021, efter att ha upptäckt en potentiell hälsorisk relaterad till skummet i vissa CPAP-, BiPAP- och mekaniska ventilatorenheter utfärdade Philips Respironics ett frivilligt säkerhetsmeddelande (utanför USA)/frivilligt återkallelsemeddelande (endast USA).


Vi vet hur mycket det här säkerhetsmeddelandet har påverkat våra patienter, våra företagskunder och kliniker, och därför har vi skapat verktyg och resurser som erbjuder stöd under processen. Du hittar materialet på våra sidor för patienter, företag och kliniker.


Vi strävar efter att ha slutfört reparations- och ersättningsprogrammet för majoriteten av de patienter som registrerat sig i december 2022. Vi gör framsteg, men inser också att för de patienter som väntar på en reparerad eller ersättande enhet så kan den inte komma för tidigt. 


Vi är fast beslutna att dela med oss av regelbundna uppdateringar om våra ansträngningar via denna webbplats, månatliga e-postmeddelanden till registrerade patienter och sociala medier, inklusive tidpunkten för när du kommer att få din ersättningsenhet.

Stoppikon

Rengöringsprodukter med ozon och UV-ljus är för närvarande inte godkända rengöringsmetoder för sömnapnéenheter eller -masker och bör inte användas.

Frågor och svar

Följande produkter berörs av återkallelsemeddelandet/säkerhetsmeddelandet:

CPAP- och BiPAP-enheter

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, klinisk bruk

E30 Tillstånd för nödanvändning

E30

(Ventilator med särskilt tillstånd)

Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Kallas även DreamStation BiPAP autoSV​

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Kallas även DreamStation BiPAP AVAPS, ​DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Kallas även​ System One BiPAP autoSV, ​System One BiPAP autoSV Advanced​

C-serien ST, AVAPS

C-serien S/T, AVAPS

Kallas även System One BiPAP AVAPS (C-serien), ​System One BiPAP S/T (C-serien)​​​

OmniLab Advanced Plus (sömnlaboratorium) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Titreringsenhet i laboratorium

Icke-kontinuerlig ventilator

50-serien CPAP, ASV

System One 50-serien

CPAP, Auto CPAP, BiPAP​

60-serien CPAP, ASV

System One 60-serien

CPAP, Auto CPAP, BiPAP​

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

(inte marknadsförd i USA)

Mekaniska ventilatorer

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100

Trilogy 100-ventilator

Trilogy 200

Trilogy 200-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Ventilator

(inte marknadsförd i USA)

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, klinisk bruk

A-serien BiPAP Hybrid A30

A-serien BiPAP Hybrid A30

Kallas även ​BiPAP Hybrid A30-ventilator​ (A-serien)​
(inte marknadsförd i USA)

A-serien BiPAP V30 Auto-ventilator

A-serien BiPAP V30 Auto ventilator

Kallas även​ BiPAP V30 Auto​ ventilator ​(A-serien)

Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande

A-serien BiPAP A40

A-serien BiPAP A40

Kallas även ​BiPAP A40​ ventilator ​(A-serien)​
(inte marknadsförd i USA)​​

A-serien BiPAP A30

A-serien BiPAP A30

Kallas även ​BiPAP A30​ ventilator​ (A-serien)​
(inte marknadsförd i USA)​​

Vilka produkter påverkas inte och varför?

 

Produkter som inte berörs kan ha olika ljuddämpande skummaterial, eftersom nya material och ny teknik blir tillgängliga med tiden. Ljuddämpande skum i opåverkade enheter kan även vara placerade på en annan plats på grund av enhetens utformning.

  • Trilogy Evo

  • M-serien

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-serien Pro och EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (original baseras på Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • V60-ventilator

  • V60 Plus-ventilator

  • V680-ventilator

  • Alla syrgaskoncentratorer, Inhalationsutrustning, produkter för sekretmobilisering av luftvägar

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

I understand

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

I understand

Vår webbplats visas bäst i senaste versionen av Microsoft Edge, Google Chrome eller Firefox.