Philips tillhandahåller uppdateringar om Philips Respironics PE-PUR-program för testning och forskning om ljuddämpande skum

När meddelandet om återkallelse/säkerhetsmeddelandet till marknaden* utfärdades förlitade sig Philips Respironics på en inledande, begränsad datauppsättning och toxikologisk riskbedömning, och antog ett värsta scenario för de eventuella hälsorisker som kan uppstå utifrån stor försiktighet. Sedan dess har Philips Respironics, tillsammans med fem certifierade, oberoende testlaboratorier i USA och Europa, samt andra kvalificerade tredjepartsexperter, genomfört ett omfattande test- och forskningsprogram om PE-PUR-skummet för att bättre utvärdera och bedöma de potentiella riskerna för patientens hälsa i samband med eventuella utsläpp av partiklar från nedbrutet skum och flyktiga organiska föreningar (VOC).

Den här uppdateringen är avsedd att ge vårdgivare, patienter och andra intressenter uppdaterad information om testresultaten hittills. Philips kommer att fortsätta att tillhandahålla regelbundna uppdateringar när nya testresultat och bedömningar blir tillgängliga, eftersom inte alla tester har slutförts än.

Den övergripande vägledningen för vårdgivare och patienter i meddelandet om återkallelse/säkerhetsmeddelandet till marknaden* är oförändrad för närvarande.

Testresultat och slutsatser hittills grupperas efter enhetens luftvägsdesign och konfiguration, dvs. baserat på hur luften strömmar genom enheten. Av de fem enhetskategorierna representerar första generationens DreamStation-enheter 68 % av de registrerade berörda enheterna globalt. Inom varje enhetskategori utförs tester och analyser på nya enheter med ofördärvat skum, enheter med labbåldrat skum och använda enheter:

”Jag beklagar djupt den oro som patienter som förlitar sig på de drabbade Respironics sömn- och andningsapparaterna för sin hälsa och livskvalitet upplever och vill betona vårt engagemang för att ge dem en lösning så snabbt som möjligt”, säger Frans van Houten, VD för Royal Philips. – ”Fler än 1 000 av våra kollegor arbetar extremt hårt för att uppnå detta. Även om vissa långvariga tester över de berörda produktkategorierna fortfarande ska slutföras, visar resultaten hittills för den första generationens DreamStation-enheter, som representerar majoriteten av de registrerade berörda enheterna, en mycket låg förekomst av synlig skumnedbrytning. Dessutom klarade nya och begagnade första generationens DreamStation-enheter testerna för flyktiga organiska föreningar och andningsbara partikelutsläpp. Detta är mycket uppmuntrande. Resultaten hittills tyder också på att ozonrengöring avsevärt förvärrar skumnedbrytningen.”

Visuell bedömning: För att fastställa förekomsten av skumnedbrytning, som kan resultera i skumpartikelutsläpp, utfördes en visuell bedömning av skummet på ett urval av 60 847 återsända/använda första generationens DreamStation-enheter från USA och Kanada. Den visuella kontrollen utfördes enligt ett specifikt protokoll som en del av reparationsprocessen. I provet ingick 36 341 enheter för vilka användarna inte rapporterade någon användning av ozonrengöring, 11 309 enheter för vilka användarna rapporterade användning av ozonrengöring och 13 197 enheter för vilka det rapporterades okänt av användaren om ozonrengöring användes.

I de enheter där synlig skumnedbrytning var betydande, dvs. det fanns en minskning av skumvolymen, observerades att det fanns ansamling av nedbrutet skum inom luftbanan inuti enheten. Skummet blir hygroskopiskt (dvs. absorberar fukt) och klibbigt vid nedbrytning. Det förlorar också betydande volym och ökar tätheten när strukturen ändras från ett skum till ett visköst flytande material. Även när skumpartiklar bildas genom nedbrytning ackumuleras de sannolikt i enheten och kanske inte direkt släpps ut av enheten.

En visuell bedömning av skummet utfördes också på ett urval av 1 360 returnerade/använda första generationens DreamStation-enheter från olika länder i Europa och på ett urval av 931 returnerade/använda enheter från Japan.

Flyktiga organiska föreningar (VOC): VOC-testning enligt ISO 18562-3 utfördes på nya, laboratorieåldrade och använda enheter för att (1) kvantifiera VOC-utsläpp från enheter, och (2) bedöma den toxikologiska risk som är förknippad med exponering för de kvantifierade koncentrationerna av dessa flyktiga organiska föreningar. Det är viktigt att notera att dessa testade nya och labbåldrade första generationens DreamStation-enheter inte exponerades för ozonrengöring, i enlighet med bruksanvisningen.

Partikelämnen (PM): PM-testning enligt ISO 18562-2 utfördes på enheterna för att (1) kvantifiera partikelmängden som släpps ut från enheter och (2) bedöma om den detekterade koncentrationen är lägre än tröskelvärdena i standarden.

Biokompatibilitetstest av (nedbrutet) PE-PUR-skum: Ytterligare testning utförs fortfarande i enlighet med ISO 10993 för att underlätta en toxikologisk riskbedömning av (nedbrutna) skumpartiklar, vilket är relevant om de potentiellt kommer i kontakt med patienten. Dessa tester innefattar kemisk bestämning (dvs. vilka kemikalier som potentiellt kan utvinnas eller läcka från skummet och komma i direkt kontakt med kroppsvävnader och/eller vätskor), in vitro-bedömning (dvs. tester utförda i ett provrör, skål mm. utanför kroppen), och in vivo-bedömning (dvs. preklinisk testning) av nytt, labbåldrat och/eller använt PE-PUR-skum.

För att stödja bedömningen av potentiell genotoxicitet, cytotoxicitet och irritationsrisker av labbåldrat skum utförs kemisk bestämning av labbåldrat skum samt experiment för att utvärdera mängden skum som potentiellt kan komma i kontakt med patienten, eftersom labbåldrat skum inte klarade Ames- (genotoxicitet), cytotoxicitets- och hudirritationstestning. Vidare, som ett komplement till den labbåldrade skumbedömningen utförs även en kemisk bestämning av returnerat/använt nedbrutet skum för att bättre belysa risker under marknadsförhållanden. Enligt ISO 10993 kan bioanalysresultaten inte stå ensamma och därför utlöser ett positivt Ames-, cytotoxicitets- eller hudirritationsresultat en nödvändig uppföljningsutvärdering, däribland identifiering av potentiella begränsande faktorer och en bedömning av vikten av bevis för att fastställa en bekräftad slutsats om potentiella risker för patienter under förväntad användning av enheten.

Andra enheter som testas är DreamStation Go (1 % av de registrerade enheterna) och SystemOne (26 % av de registrerade enheterna). Dessa enheter har båda olika luftvägsdesign/konfiguration jämfört med första generationens DreamStation-enheter, men innehåller samma PE-PUR-skum.

Nya DreamStation Go- och SystemOne-enheter klarade VOC- och PM-tester baserat på standarder som fanns tillgängliga före ISO 18562, dvs. utvärdering av inomhusluftkvalitet (som tidigare meddelades i uppdateringen den 25 april 2022). Ytterligare ISO 18562 VOC- och PM-tester pågår. Resultaten av ISO 10993-biokompatibilitetstestning av nedbrutet PE-PUR-skum för första generationens DreamStation-enheter, som pågår, gäller även för DreamStation Go- och SystemOne-enheter.

Ytterligare enheter inkluderar Trilogy 100/200 (3 % av de registrerade enheterna) och OmniLab/A-seriens BiPAP (2 % av de registrerade enheterna). Nya Trilogy 100/200 klarade VOC- och PM-tester. Nya OmniLab-enheter klarade VOC- och PM-tester baserat på standarder som fanns tillgängliga före ISO 18562, dvs. utvärdering av inomhusluftkvalitet (som tidigare meddelades i uppdateringen den 25 april 2022). Nya och begagnade OmniLab-enheter klarade VOC-tester baserat på ISO 18562. Ytterligare testning pågår.

Den första generationens DreamStation, DreamStation Go och SystemOne CPAP/BiPAP-enheter representerar 95 % av de registrerade berörda enheterna globalt. Philips Respironics räknar med att genomföra de återstående VOC- och PM-testerna för dessa enheter, samt de toxikologiska riskbedömningarna av nedbrutet skum (i enlighet med ISO 10993) under de kommande månaderna. Philips Respironics fortsätter även med testerna för att bedöma effekten av upprepad ozonrengöring på skumnedbrytning i dessa CPAP/BiPAP-enheter, samt återstående VOC- och PM-tester och de toxikologiska riskbedömningarna för nedbrutet skum för ventilatorenheterna Trilogy 100/200 och OmniLab.

I november 2021 begärde FDA att Philips skulle använda ett oberoende laboratorium för att utföra ytterligare tester för att avgöra vilka, om några, potentiella säkerhetsrisker som patienter kan utsättas för av silikonbaserat skum. Philips Respironics anlitade oberoende testlaboratorier för att utföra ytterligare VOC-tester. Baserat på rapportutkastet har Philips Respironics inte identifierat några säkerhetsproblem. Bedömningen är avslutad och de slutliga rapporterna är föremål för FDA-översyn, som förväntas under de kommande månaderna.

Som anges är denna uppdatering avsedd att ge vårdgivare, patienter och andra intressenter uppdaterad information om testresultaten hittills. Den övergripande vägledningen för vårdgivare och patienter i meddelandet om återkallelse/säkerhetsmeddelandet till marknaden* är oförändrad för närvarande. Philips Respironics är fortfarande fast beslutna att ta itu med alla enheter som berörs av meddelandet om återkallelse/säkerhetsmeddelandet till marknaden* och fortsätter att samarbeta med de behöriga myndigheterna för att ytterligare optimera åtgärdsplanen. Hittills har cirka 2,7 miljoner ersättningsenheter och reparationssatser tillverkats.

Mer information, inklusive den fullständiga uppdateringen och vanliga frågor, samt videomeddelanden från Philips CEO Frans van Houten, Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs och Technical Project Manager för test- och forskningsprogrammet Jan Bennik finns här.