Korrigering av medicinteknisk enhet – Trilogy Evo-plattformen av ventilatorer
Philips Respironics har identifierat två potentiella problem som kan påverka patientsäkerheten om de inte begränsas. Observera att dessa enheter kan fortsätta att användas på ett säkert sätt i linje med de begränsningar som beskrivs nedan och i säkerhetsmeddelandena. Att förse patienter med säkra behandlingsenheter av hög kvalitet är vårt primära fokus. Vi uppmuntrar dig att läsa säkerhetsmeddelandena på den här sidan för att lära dig mer om de begränsningsåtgärder som du kan vidta för att säkerställa säker fortsatt användning.
Noggrannhet för FiO2-tillförsel
(2022-CC-SRC-049) Inleddes i mars 2023 Det här problemet berör endast Trilogy EV300, Trilogy Evo O2 och Trilogy Evo Universal. Philips Respironics har genom interna tester upptäckt att syrgastillförselns noggrannhet kan avvika under den erforderliga toleransen på 5 % från börvärdet när behandling med hög syrgaskoncentration ges. Dessutom kan den interna FiO 2-sensorn i förekommande fall indikera ett värde som är högre än vad enheten faktiskt tillför. Detta kan variera beroende på patientens lungkapacitet, lungmotstånd, bruk av partikelfilter och slangkonfiguration. I värsta fall kan följden bli till undermålig tillförsel av syrgas. Denna risk är mest sannolik om syrgasblandningsmodulen (OBM) används för patienter som kräver höga volymer syrgas, t.ex. när ett FiO2-börvärde som är större än eller lika med 70 % krävs. Det här problemet berör inte Trilogy Evo-enheten som normalt används i hemmiljö. I texten om korrigering av medicinteknisk enhet ges omedelbara lösningar för säker fortsatt användning av ventilatorerna.
Att förse patienter med säkra behandlingsenheter av hög kvalitet är vårt primära fokus. Vi uppmuntrar dig att läsa texten för korrigering av medicinteknisk enhet – Trilogy Evo FiO2 för att lära dig mer om de begränsningsåtgärder som du kan vidta för att säkerställa säker fortsatt användning.
Miljöförorening av enhetssensorn
(2023-CC-SRC-003) Inleddes i april 2023 Det här problemet berör alla Trilogy Evo-plattformsenheter (Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal och Trilogy EV300)
Philips Respironics har upptäckt föroreningar i luftvägen på vissa enheter som har returnerats från fältet. Philips Respironics har bekräftat att materialet är miljöföroreningar, som damm och smuts. Långvarig exponering för dessa miljöföroreningar kan leda till att partiklar ansamlas på en flödessensor i enheten. Det kan leda till att enheten levererar fel tryck, volym eller flöde.
Byte av Trilogy Evo-partikelfiltret:
Fortsatt användning av Trilogy Evo-plattformen av ventilatorer
Obs! När begränsningsåtgärderna som anges i säkerhetsmeddelandet för Trilogy Evo-plattformen av ventilatorer vidtas är Trilogy Evo-plattformen av ventilatorer fortsatt ett alternativ till:
Som ett hälsoteknikföretag är det viktigt att vi har och följer starka kvalitets- och regleringsprocesser. Publiceringen av säkerhetsmeddelandet innebär ett än större fokus av Philips Respironics på patientsäkerheten genom att vi informerar kunderna om problem som kan påverka patienter och tillhandahåller lösningar på dessa problem.
Om du har frågor eller behöver ytterligare stöd när det gäller det här problemet ska du kontakta den lokala Philips-representanten.
Vi tackar för ditt tålamod och förtroende medan vi fortsätter att jobba hårt för att kunna släppa korrigeringen snabbt.
