Nyhetscenter | Sverige

aug 12, 2021

Philips uppdaterar säkerhetsmeddelandet för att minska potentiella hälsorisker i samband med det ljuddämpande skummet i vissa produkter för sömn- och andningsvård


 

  • Philips har i samråd med tillsynsmyndigheter utfärdat ett säkerhetsmeddelande till marknaden för att säkerställa patientsäkerheten
  • De korrigerande åtgärderna inkluderar distribution av uppdaterade bruksanvisningar och ett reparations- och utbytesprogram för berörda produkter
  • Philips har som mål att så snabbt som möjligt åtgärda alla produkter som berörs av denna korrigering

Amsterdam, Nederländerna – Efter det globala tillkännagivandet den 14 juni 2021 publicerar Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) idag en uppdatering av säkerhetsmeddelandet för Sverige för specifika Philips Bi-Level Positive Airway Pressure-produkter (Bi-Level PAP), Continuous Positive Airway Pressure-produkter (CPAP) och mekaniska ventilatorer för att adressera identifierade potentiella hälsorisker i samband med det ljuddämpande skummet av polyesterbaserad polyuretan (PE-PUR) i dessa produkter. De flesta av de berörda produkterna, inom den rekommenderade femåriga livslängden, ingår i första generationen av DreamStation-produktfamiljen.

 

Hittills har Philips tillverkat miljontals Bi-Level PAP-, CPAP- och mekaniska ventilatorer med användning av det ljuddämpande PE-PUR-skummet. Trots en låg reklamationsfrekvens (0,03 % 2020) bedömde Philips utifrån tester att det finns möjliga risker för användare relaterade till denna typ av skum. En av dessa risker är att PE-PUR-skummet bryts ned till partiklar som kan komma in i apparatens luftväg och intas eller inandas av användaren, och att skummet kan avge vissa kemikalier i gasform. Nedbrytningen av skummet kan förvärras genom användning av icke godkända rengöringsmetoder, såsom ozon*, och även miljöer med hög värme och hög luftfuktighet kan bidra till nedbrytning av skummet.

 

"Vi beklagar djupt oro och olägenheter som patienter som använder de berörda produkterna kan uppleva på grund av de proaktiva åtgärder vi presenterar idag för att säkerställa patientsäkerheten", säger Frans van Houten, CEO för Royal Philips. "I samråd med relevanta tillsynsmyndigheter och i nära samarbete med våra kunder och partners arbetar vi hårt med att lösa problemet, bland annat med hjälp av den uppdaterade bruksanvisningen och ett omfattande reparations- och utbytesprogram för de berörda produkterna. Patientsäkerheten står i centrum för allt Philips gör."

 

Utifrån den aktuella analysen av potentiella hälsorisker och med beaktande av högsta säkerhet, är rekommendationen i säkerhetsmeddelandet att patienter och kunder ska vidta följande åtgärder:

 

  • För patienter som använder berörda BiLevel PAP- och CPAP-enheter:  Tala med din läkare eller vårdgivare innan du gör några ändringar av den ordinerade behandlingen. Även om de risker som beskrivs i detta meddelande har lett till att Philips rekommenderar att användningen avbryts, är det viktigt att patienten rådfrågar sin läkare för att välja de lämpligaste alternativen för fortsatt behandling. Tillsammans med läkaren avgörs om nyttan med fortsatt behandling med produkten överväger de risker som identifieras i säkerhetsmeddelandet.
  • För patienter som använder berörda livsuppehållande mekaniska ventilatorer:  Avbryt eller ändra inte den ordinerade behandlingen förrän du har talat med din läkare. Philips är medvetna om att det kanske inte finns några alternativ eller endast starkt begränsad tillgång till alternativ för patienter som behöver en ventilator för livsuppehållande behandling och att det finns fall där behandlingsavbrott är oacceptabla. I dessa situationer, och enligt den behandlande kliniska läkarens bedömning, kan nyttan med fortsatt användning av dessa ventilatorer överväga de risker som identifieras i säkerhetsmeddelandet.

 

Läkaren känner till en patients medicinska bakgrund och aktuella situation och är därför den som är bäst lämpad att ge medicinsk vägledning så att patientens terapeutiska och kliniska behov uppfylls. För att hjälpa läkarna med detta har Philips tagit fram klinisk information som finns här.

Reparations- och utbytesprogram

Philips förser berörda tillsynsmyndigheter med nödvändig information i samband med lanseringen och genomförandet av den planerade korrigeringen. Philips kommer att ersätta det nuvarande ljuddämpande skummet med ett nytt material och har redan påbörjat förberedelserna för detta, bland annat genom att inhämta relevanta myndighetsgodkännanden. Philips har som mål att så snabbt som möjligt åtgärda alla produkter som berörs av denna korrigering. Som en del av programmet kommer den första generationen i DreamStation-produktfamiljen att modifieras med ett annat ljuddämpande skum och levereras så snart nödvändiga godkännanden från tillsynsmyndigheter är klara.

Ytterligare information

För mer information om säkerhetsmeddelandet till marknaden, samt instruktioner till kunder, användare och läkare, kan berörda parter kontakta sin lokala Philips-representant eller besöka https://www.philips.se/healthcare/e/sleep/communications/src-update.

 

*    Potentiella risker förknippade med användning av rengöringsmetoder baserade på ozon och UV-ljus för CPAP-apparater och -tillbehör:  Säkerhetsmeddelande från FDA.

Om Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) är ett ledande företag inom medicinska metoder med fokus på att förbättra människors hälsa och möjliggöra bättre resultat över hela hälsospektrumet: från en sund livsstil och förebyggande av sjukdomar till diagnostisering, behandling och vård hemma. Philips utnyttjar avancerad teknik samt djupgående kliniska kunskaper och konsumentförståelse för att kunna tillhandahålla integrerade lösningar. Företaget, vars huvudkontor ligger i Nederländerna, är ledande på området bilddiagnostik, bildstyrd behandling, patientövervakning och hälso- och sjukvårdsinformatik liksom även inom konsumenthälsa och vård i hemmet. Försäljningssiffran för Philips var 2020 17,3 miljarder euro och företaget sysselsätter ca 77 000 medarbetare inom försäljning och service i över 100 länder. Nyheter om Philips hittar du på www.philips.com/newscenter.

Läs merLäs mer

Framåtblickande uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden avseende Philips finansiella ställning, rörelseresultat och verksamhet samt vissa av Philips planer och mål avseende dessa. Exempel på framåtblickande uttalanden är uttalanden om strategin, uppskattningar av försäljningstillväxt, framtida EBITA, framtida utveckling inom Philips organiska verksamhet och slutförande av förvärv och avyttringar. Dessa uttalanden är till sin natur förknippade med risk och osäkerhet eftersom de relaterar till framtida händelser och omständigheter, och det finns många faktorer som kan leda till att faktiska resultat och verklig utveckling skiljer sig väsentligt från det som uttrycks eller antyds i dessa uttalanden.

Läs merLäs mer

Ämnen

Kontakter

Ben Zwirs

Ben Zwirs

Philips Global Press Office

Tel: +31 6 1521 3446

Jan Borg
+46 708 388 505

Press releases

Get our press releases by e-mail

Del på sociale medier