Philips uppdaterar säkerhetsmeddelandet för att minska potentiella hälsorisker i samband med det ljuddämpande skummet i vissa produkter för sömn- och andningsvård

Amsterdam, Nederländerna – Efter det globala tillkännagivandet den 14 juni 2021 publicerar Royal Philips (NYSE: PHG; AEX: PHIA) idag en uppdatering av säkerhetsmeddelandet för Sverige för specifika Philips Bi-Level Positive Airway Pressure-produkter (Bi-Level PAP), Continuous Positive Airway Pressure-produkter (CPAP) och mekaniska ventilatorer för att adressera identifierade potentiella hälsorisker i samband med det ljuddämpande skummet av polyesterbaserad polyuretan (PE-PUR) i dessa produkter. De flesta av de berörda produkterna, inom den rekommenderade femåriga livslängden, ingår i första generationen av DreamStation-produktfamiljen.

Hittills har Philips tillverkat miljontals Bi-Level PAP-, CPAP- och mekaniska ventilatorer med användning av det ljuddämpande PE-PUR-skummet. Trots en låg reklamationsfrekvens (0,03 % 2020) bedömde Philips utifrån tester att det finns möjliga risker för användare relaterade till denna typ av skum. En av dessa risker är att PE-PUR-skummet bryts ned till partiklar som kan komma in i apparatens luftväg och intas eller inandas av användaren, och att skummet kan avge vissa kemikalier i gasform. Nedbrytningen av skummet kan förvärras genom användning av icke godkända rengöringsmetoder, såsom ozon*, och även miljöer med hög värme och hög luftfuktighet kan bidra till nedbrytning av skummet.

"Vi beklagar djupt oro och olägenheter som patienter som använder de berörda produkterna kan uppleva på grund av de proaktiva åtgärder vi presenterar idag för att säkerställa patientsäkerheten", säger Frans van Houten, CEO för Royal Philips. "I samråd med relevanta tillsynsmyndigheter och i nära samarbete med våra kunder och partners arbetar vi hårt med att lösa problemet, bland annat med hjälp av den uppdaterade bruksanvisningen och ett omfattande reparations- och utbytesprogram för de berörda produkterna. Patientsäkerheten står i centrum för allt Philips gör."

Utifrån den aktuella analysen av potentiella hälsorisker och med beaktande av högsta säkerhet, är rekommendationen i säkerhetsmeddelandet att patienter och kunder ska vidta följande åtgärder:

• För patienter som använder berörda BiLevel PAP- och CPAP-enheter:  Tala med din läkare eller vårdgivare innan du gör några ändringar av den ordinerade behandlingen. Även om de risker som beskrivs i detta meddelande har lett till att Philips rekommenderar att användningen avbryts, är det viktigt att patienten rådfrågar sin läkare för att välja de lämpligaste alternativen för fortsatt behandling. Tillsammans med läkaren avgörs om nyttan med fortsatt behandling med produkten överväger de risker som identifieras i säkerhetsmeddelandet.
• För patienter som använder berörda livsuppehållande mekaniska ventilatorer:  Avbryt eller ändra inte den ordinerade behandlingen förrän du har talat med din läkare. Philips är medvetna om att det kanske inte finns några alternativ eller endast starkt begränsad tillgång till alternativ för patienter som behöver en ventilator för livsuppehållande behandling och att det finns fall där behandlingsavbrott är oacceptabla. I dessa situationer, och enligt den behandlande kliniska läkarens bedömning, kan nyttan med fortsatt användning av dessa ventilatorer överväga de risker som identifieras i säkerhetsmeddelandet.

Läkaren känner till en patients medicinska bakgrund och aktuella situation och är därför den som är bäst lämpad att ge medicinsk vägledning så att patientens terapeutiska och kliniska behov uppfylls. För att hjälpa läkarna med detta har Philips tagit fram klinisk information som finns här.

Om Royal Philips

Framåtblickande uttalanden