Säkerhetsmeddelande av medicinteknisk produkt

Philips Respironics

Information till läkare och annan medicinsk vårdpersonal

Philips Respironics tillkännagav ett frivilligt meddelande om säkerhetsmeddelande (internationella marknader) för kontinuerliga och icke-kontinuerliga ventilatorer (vissa CPAP-, BiPAP- och ventilatorenheter) på grund av två problem med den polyesterbaserade ljuddämpande skummet av polyuretan (PE-PUR) som används i dessa enheter: 1) PE-PUR-skum kan brytas ned i partiklar som kan tränga in i enhetens luftväg och sväljas eller andas in av användaren, och 2) PE-PUR-skummet kan komma att avge vissa kemikalier. Skumförsämringen kan förvärras genom användning av icke godkända rengöringsmetoder, t.ex. ozon (se FDA:s säkerhetskommunikation om användning av ozonrengöringsmedel), och kemikalier kan avges under den första användningen och kan eventuellt fortsätta under enhetens hela livslängd.

 

Se vår huvudsakliga sida för meddelandet om säkerhetsmeddelandet (internationella marknader) för en lista över alla berörda produkter.

 

Philips arbetar outtröttligt med att lösa problemet genom att byta ut de berörda enheterna. Ett meddelande om säkerhetsmeddelande (internationella marknader) med omedelbara åtgärder som ska vidtas har skickats till distributörer och institutioner som är en direkt kund till Philips för eget bruk samt för kontakt med patienter. Dina patienter kommer sannolikt att kontakta dig för vägledning och vi åtar oss att ge dig information och verktyg för en informerad diskussion med dem och för din kliniska rekommendation. Se Vanliga frågor nedan och pdf om klinisk information här.

 

Under de senaste 40 åren har vi fokuserat vår verksamhet på vårt engagemang för patientvård, med lösningar som syftar till att förbättra livet för människor med andnings- och sömnproblem. Vi inser vikten av att tillhandahålla säker och effektiv behandling.

 

Vi är fast beslutna att hålla oss till högsta möjliga standarder för produktkvalitet och -säkerhet i ett försök att göra det som är rätt för dig och de patienter som förlitar sig på dig i sin omvårdnad.

 

Vi är fast beslutna att lösa det här problemet och tillhandahålla öppen och kontinuerlig kommunikation när vi går vidare med nästa steg.

 

Vi är fast beslutna att ge dig information och resurser för din egen förståelse, men också för att hjälpa dig att kommunicera med dina patienter på ett effektivt sätt.

Om du har andra frågor eller vill prata med en supportspecialist kan du även ringa (020) - 127 296.

 

Vi ber om ursäkt för störningen. Vi är fast beslutna att stödja dig och dina patienter under hela processen. 

Säkerhetsmeddelandet uppmanar även patienter och användare att: 

 

Till patienter som använder BiLevel PAP- och CPAP-enheter: 

Kontakta en läkare eller vårdgivare innan du gör några ändringar av den ordinerade behandlingen. Även om de identifierade riskerna resulterade i att Philips rekommenderade avbruten användning är det viktigt att konsultera en läkare för att avgöra de lämpligaste alternativen för fortsatt behandling. Tillsammans med en läkare avgörs om nyttan med att fortsätta behandlingen överväger de identifierade riskerna.

FÖR LIVSUPPEHÅLLANDE VENTILATORENHETER
Avbryt eller ändra inte ordinerad behandling på påverkade mekaniska ventilatorenheter med livsuppehållande funktion, utan att rådfråga läkare.

 

  • Philips inser att det i vissa vårdmiljöer kanske inte finns alternativa behandlingsalternativ eller att de kan vara allvarligt begränsade för patienter som behöver Trilogy 100 och 200 för akutvård, livsuppehållande behandling eller i fall där behandlingsstörningar är oacceptabla. I dessa situationer och efter eget gottfinnande av det kliniska teamet kan fördelarna med fortsatt användning av Trilogy 100 och 200 uppväga riskerna.
  • Om läkare fastställer att en patient måste fortsätta att använda den här enheten rekommenderas användning av ett bakteriefilter enligt bruksanvisningen. Det kan minska exponeringen för partiklar från det försämrade ljuddämpande skummet, även om bakteriefilter inte minskar exponeringen för potentiella flyktiga organiska föreningar (VOC). Se bruksanvisningen för anvisningar om installation.

FÖR ALLA ENHETER

  • Registrera berörda enheter på webbplatsen för meddelande om säkerhetsmeddelande (internationella marknader): philips.com/src-update.

 

Webbplatsen innehåller aktuell information om statusen för meddelandet om säkerhetsmeddelandet (internationella marknader) och hur du får permanent korrigerande åtgärder för att lösa de två problemen.

 

På webbplatsen finns också anvisningar om hur du hittar ett serienummer för en berörd enhet och hur du guidar användarna genom registreringsprocessen.

 

Ring (020) - 127 296 om du inte kan besöka webbplatsen eller inte har tillgång till internet.

 

Philips rekommenderar att kunder och patienter inte använder ozonrelaterade rengöringsprodukter och följer enhetens bruksanvisning för godkända rengöringsmetoder.

 

Dessutom påminner Philips kunder och patienter om åldern på deras BiPAP- och CPAP-enheter, eftersom det rekommenderas att de byts ut efter fem års användning.

Frågor och svar

Varför utfärdar Philips ett säkerhetsmeddelande för vissa CPAP-ventilatorer, BiLevel PAP-ventilatorer och mekaniska ventilatorer?

Den 26 april 2021 lämnade Philips en viktig uppdatering om proaktiva insatser för att lösa identifierade problem med en komponent i vissa produkter i vår Sleep and Respiratory Care-portfölj.

 

För att ta det säkra före det osäkra och baserat på tillgänglig information informerade Philips om potentiella hälsorisker med det ljuddämpande skummet som används i vissa Philips CPAP-ventilatorer (kontinuerligt positivt luftvägstryck), BiLevel PAP-ventilatorer (positivt luftvägstryck med två motståndsnivåer) och mekaniska ventilatorer. Företaget uppgav också att en analys av potentiella hälsorisker pågick och att ytterligare information skulle ges när den blev tillgänglig.

 

Till följd av en omfattande pågående analys efter detta tillkännagivande utfärdade företaget den 14 juni 2021 ett säkerhetsmeddelande för vissa berörda enheter.

 

Säkerhetsmeddelandet informerar kunder och användare om problemets potentiella konsekvenser för patienthälsa och klinisk användning. Möjliga hälsorisker är exponering för nedbrutet ljuddämpande skum, t.ex. på grund av icke-godkända rengöringsmetoder som ozon, och exponering för kemikalieemissioner från skummaterialet. Miljöer med hög värme och hög luftfuktighet kan också bidra till skumnedbrytning i vissa regioner.

 

Philips har hittills fått ett begränsat antal rapporter om möjlig patientpåverkan på grund av skumnedbrytning. Philips har hittills inte fått några rapporter om patientpåverkan i samband med kemikalieemissioner. Företaget fortsätter att övervaka rapporter om potentiella säkerhetsproblem i enlighet med föreskrifter och lagar för medicintekniska produkter på de marknader där vi är verksamma.

 

I säkerhetsmeddelandet ges råd till patienter och kunder att vidta följande åtgärder:

 

- Till patienter som använder BiLevel PAP- och CPAP-enheter: Kontakta en läkare eller vårdgivare innan du gör några ändringar av den ordinerade behandlingen. Även om de identifierade riskerna resulterade i att Philips rekommenderade avbruten användning är det viktigt att konsultera en läkare för att avgöra de lämpligaste alternativen för fortsatt behandling. Tillsammans med en läkare avgörs om nyttan med att fortsätta behandlingen överväger de identifierade riskerna.

 

- Till patienter som använder livsuppehållande mekaniska ventilatorenheter: Avbryt eller ändra INTE den ordinerade behandlingen utan att rådfråga läkare och fastställa lämpliga nästa steg.

 

Philips rekommenderar att kunder och patienter slutar att använda ozonrelaterade rengöringsprodukter och följer enhetens bruksanvisning för godkända rengöringsmetoder.

 

Dessutom påminner Philips kunder och patienter om att kontrollera åldern på BiLevel PAP- och CPAP-enheter eftersom rekommendationen normalt är att byta ut dem efter fem års användning.

 

Vi behandlar denna fråga med största möjliga allvar och arbetar för att ta itu med problemet så effektivt och grundligt som möjligt.

 

Företaget har tagit fram en övergripande plan för att byta ut det nuvarande ljuddämpande skummet mot ett nytt material som inte berörs av det aktuella problemet, och vi har redan inlett processen.

 

Mer information om återkallandet och instruktioner till kunder, användare och läkare får berörda parter genom att kontakta den lokala Philips-representanten eller besöka www.philips.com/SRC-update. I Sverige kan berörda parter också ringa avgiftsfritt till (020) - 127 296.

Vilka enheter berörs av säkerhetsmeddelandet?

Säkerhetsmeddelandet ger kunderna information om hur de identifierar berörda produkter.
 

I bruksanvisningen till enheten finns användbar information om produktidentifiering.
 

Produkter som berörs av säkerhetsmeddelandet är:

CPAP- och BiLevel PAP-enheter

 

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator, minimalt ventilationsstöd, inrättningsanvändning
E30 (godkänd för akutanvändning)
Kontinuerlig ventilator, ej livsuppehållande

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

C-serien för ASV

C-serien för S/T och AVAPS

OmniLab Advanced+

Icke-kontinuerlig ventilator

SystemOne (Q-serien)

DreamStation

DreamStation Go

Dorma 400

Dorma 500

REMstar SE Auto

Mekaniska ventilatorer

 

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Kontinuerlig ventilator, minimalt ventilationsstöd, inrättningsanvändning

A-serien för BiPAP Hybrid A30
(marknadsförs inte i USA)

A-serien för BiPAP V30 Auto

Kontinuerlig ventilator, ej livsuppehållande

A-serien för BiPAP A40

(marknadsförs inte i USA)

A-serien för BiPAP A30

(marknadsförs inte i USA)

Vilka produkter berörs inte och varför?

Produkter som inte berörs kan ha annorlunda ljuddämpande skummaterial eftersom nya material och ny teknik blir tillgängliga med tiden. Det ljuddämpande skummet i enheter som inte berörs kanske sitter på en annan plats på grund av enhetens utformning.

 

Produkter som inte berörs av säkerhetsmeddelandet är:

  1. Trilogy Evo
  2. Trilogy Evo OBM 3. EV300
  3. Trilogy 202
  4. A-serien för Pro och EFL
  5. M-serien
  6. DreamStation 2
  7. Omnilab (original baserad på Harmony 2)
  8. Dorma 100, Dorma 200 och REMstar SE
  9. Alla syrgaskoncentratorer, produkter för tillförsel av läkemedel i andningsvägarna och produkter för rensning av luftvägarna.
Är berörda enheter säkra att använda? Ska berörda enheter tas ur drift?

I säkerhetsmeddelandet ges råd till patienter och kunder att vidta följande åtgärder:
 

- Till patienter som använder BiLevel PAP- och CPAP-enheter: Kontakta en läkare eller vårdgivare innan du gör några ändringar av den ordinerade behandlingen. Även om de identifierade riskerna resulterade i att Philips rekommenderade avbruten användning är det viktigt att konsultera en läkare för att avgöra de lämpligaste alternativen för fortsatt behandling. Tillsammans med en läkare avgörs om nyttan med att fortsätta behandlingen med enheten överväger de identifierade riskerna.
 

- Till patienter som använder livsuppehållande mekaniska ventilatorenheter: Avbryt eller ändra INTE  den ordinerade behandlingen utan att rådfråga läkare och fastställa lämpliga nästa steg.
 

Philips rekommenderar att kunder och patienter slutar att använda ozonrelaterade rengöringsprodukter och följer enhetens bruksanvisning för godkända rengöringsmetoder.
 

Dessutom påminner Philips kunder och patienter om att kontrollera åldern på BiLevel PAP- och CPAP-enheter eftersom rekommendationen normalt är att byta ut dem efter fem års användning.

Vilken säkerhetsrisk utgör problemet? Har Philips fått några rapporter om patientskador på grund av problemet?

Säkerhetsmeddelandet informerar kunder och användare om problemets potentiella konsekvenser för patienthälsa och klinisk användning. Möjliga hälsorisker är exponering för nedbrutet ljuddämpande skum, t.ex. på grund av icke-godkända rengöringsmetoder som ozon, och exponering för kemikalieemissioner från skummaterialet. Miljöer med hög värme och hög luftfuktighet kan också bidra till skumnedbrytning i vissa regioner.
 

Philips fortsätter att övervaka rapporter om potentiella säkerhetsproblem genom våra aktiviteter för eftermarknadsövervakning i enlighet med föreskrifter och lagar för medicintekniska produkter på de marknader där vi är verksamma.
 

I händelse av exponering för nedbrutet skum: 

  • De potentiella riskerna vid exponering för nedbrutet skum innefattar:

- irritation (hud, ögon och luftvägar), inflammatorisk respons, huvudvärk, astma, biverkningar på andra organ (t.ex. njurar och lever) och toxiska cancerframkallande biverkningar. 

  • Philips Respironics har hittills mottagit flera klagomål om förekomsten av svart skräp/svarta partiklar i luftvägskretsen (som sträcker sig mellan enhetens utlopp, luftfuktare, slangar och mask). Philips har också mottagit rapporter om huvudvärk, irritation i övre luftvägarna, hosta, tryck över bröstet och bihåleinflammation.
     

I händelse av exponering för kemikalieemissioner: 

  • De potentiella riskerna vid exponering på grund av kemikalieemissioner från berört skum innefattar: huvudvärk/yrsel, irritation (ögon, näsa, luftvägar, hud), överkänslighet, illamående/kräkningar, giftiga och cancerframkallande biverkningar.
  • Hittills har inte Philips fått några rapporter om patientpåverkan eller allvarlig skada till följd av det här problemet.
När inleds korrigeringen av problemet? Hur lång tid tar det att åtgärda alla berörda enheter?

Philips meddelar tillsynsmyndigheterna i de regioner och länder där berörda produkter finns.
 

Vi förser myndigheterna med nödvändig information om starten och det pågående genomförandet av den planerade korrigeringen.
 

Företaget byter ut det nuvarande ljuddämpande skummet mot ett nytt material som inte berörs av det aktuella problemet, och vi har redan inlett processen.
 

Företaget arbetar för närvarande med att så snabbt som möjligt åtgärda alla berörda enheter som omfattas av den här korrigeringen.

Fortsätter berörda enheter att tillverkas och/eller levereras?
Vid denna tidpunkt gäller ett tillverknings- och leveransstopp för berörda enheter medan företaget förbereder sig för att implementera programmet för renovering/utbyte av berörda enheter och att sätta in ett nytt ljuddämpande skummaterial som inte berörs av de rapporterade problemen.
Hur ska Philips lösa problemet? Blir berörda enheter utbytta eller renoverade? Har kunder rätt till garantiersättning, renovering, service eller andra åtgärder?

Vi behandlar denna fråga med största möjliga allvar och arbetar för att ta itu med problemet så effektivt och grundligt som möjligt.
 

Efter en omfattande pågående analys utfärdade företaget den 14 juni 2021 ett säkerhetsmeddelande för vissa berörda CPAP-ventilatorer (kontinuerligt positivt luftvägstryck), BiLevel PAP-ventilatorer (positivt luftvägstryck med två motståndsnivåer) och mekaniska ventilatorer.
 

Säkerhetsmeddelandet informerar kunder och användare om problemets potentiella konsekvenser för patienthälsa och klinisk användning. Möjliga hälsorisker är exponering för nedbrutet ljuddämpande skum, t.ex. på grund av icke-godkända rengöringsmetoder som ozon, och exponering för kemikalieemissioner från skummaterialet.
 

Philips meddelar kunder och användare av berörda enheter att företaget kommer att byta ut det nuvarande ljuddämpande skummet mot ett nytt material som inte berörs av det här problemet. Berörda enheter kommer antingen att bytas ut mot nya eller rekonditionerade enheter med det nya materialet eller renoveras och få ett nytt ljuddämpande skum. Det nya materialet kommer även att ersätta det nuvarande ljuddämpande skummet i framtida produkter.
 

Philips rekommenderar att kunder och patienter slutar att använda ozonrelaterade rengöringsprodukter och följer enhetens bruksanvisning för godkända rengöringsmetoder.
 

Dessutom påminner Philips kunder och patienter om att kontrollera åldern på BiLevel PAP- och CPAP-enheter eftersom rekommendationen normalt är att byta ut dem efter fem års användning.
 

Företaget har avsatt betydande resurser för att ta itu med problemet. Vi har tagit fram en övergripande plan för korrigeringen och har redan inlett processen. Insatsen innefattar omfattande, global upptrappning av tillverkning, renovering, service, leveranskedja och andra funktioner som krävs för korrigeringen.
 

Philips beklagar djupt de besvär som det här problemet orsakar, och vi ägnar betydande tid och resurser åt att ge berörda patienter och kunder den service som de förväntar sig och förtjänar medan vi löser saken, som har högsta prioritet.
 

Mer information om säkerhetsmeddelandet och instruktioner till kunder, användare och läkare får berörda parter genom att kontakta den lokala Philips-representanten eller besöka www.philips.com/SRC-update. I Sverige kan berörda parter också ringa avgiftsfritt till (020) - 127 296.

Ska kunder, patienter, användare eller vårdpersonal vidta några åtgärder på grund av problemet?

Kunder, patienter, användare och vårdpersonal instrueras att följa anvisningarna i säkerhetsmeddelandet.
 

I säkerhetsmeddelandet ges råd till patienter och kunder att vidta följande åtgärder:
 

- Till patienter som använder BiLevel PAP- och CPAP-enheter: Kontakta en läkare eller vårdgivare innan du gör några ändringar av den ordinerade behandlingen. Även om de identifierade riskerna resulterade i att Philips rekommenderade avbruten användning är det viktigt att konsultera en läkare för att avgöra de lämpligaste alternativen för fortsatt behandling. Tillsammans med en läkare avgörs om nyttan med att fortsätta behandlingen med enheten överväger de identifierade riskerna.
 

- Till patienter som använder livsuppehållande mekaniska ventilatorenheter: Avbryt eller ändra INTE  den ordinerade behandlingen utan att rådfråga läkare och fastställa lämpliga nästa steg.
 

- Registrera berörda enheter på webbplatsen för säkerhetsmeddelandet:  www.philips.com/SRC-update.

i. Webbplatsen ger aktuell information om statusen för säkerhetsmeddelandet och hur du får permanent korrigerande åtgärder för att lösa de två problemen.

ii. På webbplatsen finns också anvisningar om hur en berörd enhets serienummer hittas och hur användaren går igenom registreringsprocessen.

iii. I Sverige ringer du 020-12 72 96 Service Hotline om du inte kan besöka webbplatsen eller inte har tillgång till internet.
 

Företaget har tagit fram en övergripande plan för denna korrigering och har redan inlett processen.
 

Philips rekommenderar att kunder och patienter slutar att använda ozonrelaterade rengöringsprodukter och följer enhetens bruksanvisning för godkända rengöringsmetoder.
 

Dessutom påminner Philips kunder och patienter om att kontrollera åldern på BiLevel PAP- och CPAP-enheter eftersom rekommendationen normalt är att byta ut dem efter fem års användning.
 

Philips beklagar djupt de besvär som det här problemet orsakar, och vi ägnar betydande tid och resurser åt att ge berörda patienter och kunder den service som de förväntar sig och förtjänar medan vi löser saken, som har högsta prioritet.
 

Mer information om säkerhetsmeddelandet och instruktioner till kunder, användare och läkare får berörda parter genom att kontakta den lokala Philips-representanten eller besöka www.philips.com/SRC-update. I Sverige kan berörda parter också ringa avgiftsfritt till (020) - 127 296.

Vad är orsaken till problemet? Är det ett konstruktions-, tillverknings- eller leverantörsproblem eller något annat?
Enligt Philips analys är den bakomliggande orsaken till problemet det ljuddämpande skummet som för närvarande används i vissa identifierade produkter i Sleep och Respiratory Care-portföljen.
Hur gick det här till och vad gör Philips för att se till att det inte händer igen?

Philips har ett robust kvalitetshanteringssystem och har följt våra gransknings- och analysprocesser för att identifiera och lösa problemet.


Produkterna utformades i enlighet med och uppfyllde de standarder som gällde när de lanserades. När nya standarder tas fram kräver de en bedömning av produktens egenskaper i enlighet med kvalitets- och regleringsprocesserna. Philips kvalitetshanteringssystem har uppdaterats för att återspegla dessa nya krav.
 

Standarderna må ha uppdaterats, men produkterna som togs fram enligt den tidigare standarden uppfyller fortfarande reglerna för medicintekniska produkter. Problemen med skumnedbrytning och kemikalieemissioner upptäcktes under våra kvalitetsledningssystemprocesser och korrigeras i enlighet med gällande regelkrav.
 

Philips har till fullo uppfyllt de relevanta standarderna vid kommersialiseringen av produkterna.

Vad menas med att ”hög värme och luftfuktighet” är en av orsakerna till problemet?

Philips har fastställt att skummet kan brytas ned under vissa omständigheter, t.ex. på grund av användning av icke godkända rengöringsmetoder, som ozon*, och vissa miljöförhållanden såsom hög luftfuktighet och temperatur.

 

De miljöförhållanden som kan vara en av orsakerna till problemet avser klimatet och de regionala temperaturerna i de länder där enheterna används och förvaras.

 

Denna faktor avser inte värme eller luftfuktighet som genereras av enheten för patientanvändning.

 

* Potentiella risker i samband med användning av produkter med ozon och ultraviolett (UV) ljus för rengöring av CPAP-maskiner och -tillbehör: FDA-säkerhetskommunikation

Uppvisar berörda enheter något som kunder/användare ska hålla utkik efter? Saker som partiklar eller andra synliga problem?
Användare bör samråda med sina läkare enligt anvisningarna i säkerhetsmeddelandet.
Kan Philips byta ut produkter enligt garantin eller renovera enheter enligt garantin?

Berörda enheter kan renoveras enligt garantin.
 

Philips tillhandahåller ytterligare information när den blir tillgänglig om garantiersättningsprocedurer för det här problemet.

Kommer nya patienter att få enheter i de regioner där Philips tillhandahåller både patientvård och enheter? Kommer befintliga patientenheter som går sönder att bytas ut?

För närvarande kan inte Philips förse nya patienter med berörda enheter. Philips kan samarbeta med nya patienter gällande potentiella alternativa enheter.
 

Philips kan renovera/byta ut ventilatorenheter som patienter är beroende av i nödsituationer, t.ex. om enheten inte fungerar under nödvändig behandling, för att säkerställa vårdkontinuitet.
 

Philips CPAP-enheter kan inte bytas ut under leveransstoppet.

Är Philips säkert på att problemet är begränsat till de angivna enheterna? Finns det någon möjlighet att andra berörs?

Philips har genomfört analysen i enlighet med vårt kvalitetshanteringssystem och identifierat alla berörda produkter, vilka ingår i anmälningarna till tillsynsmyndigheter och kunder.
 

Inga ytterligare produkter berörs av detta problem.

Vår webbplats visas bäst i senaste versionen av Microsoft Edge, Google Chrome eller Firefox.