Säkerhetsmeddelande
för medicinsk utrustning
Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheter
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Från och med oktober 2023 har Philips Respironics startat reparationsaktiviteter av Trilogy 100/200-enheter genom Philips-godkända reparationscenter i flera länder.
Kunder fortsätter att ha valet mellan reparation av sina enheter, återköp av enheter i form av en försäljningskredit, Trilogy Evo-uppgraderingar och ett Trilogy Evo-låneprogram. Vårt mål är att samarbeta med kunder för att slutföra åtgärden så snabbt som möjligt för att hjälpa patienter med berörda Trilogy 100/200-enheter.Kontakta din Philips Respironics Account Manager om du har ytterligare frågor.
Nedan finns en uppdatering om status för vårt reparations- och utbytesprogram för påverkade CPAP-, BiPAP- och mekaniska ventilatorenheter per den 31 oktober 2024. Utöver antalet levererade ersättningsenheter ger vi även en översikt över antalet enheter som kommer att kompenseras ekonomiskt och antalet apparater som inte längre kan spåras av hemtjänstleverantörer.
1,037,268
Antal reparationssatser och ersättningsenheter tillverkade för Västeuropa
37,186
Antal sanerade enheter som skickas till kunder i Sverige
4,353
Ekonomisk ersättning1 av enheter till hemtjänstleverantörerna
11,604
Ospårbara enheter2
1. Ett antal äldre System One-enheter för sömnapné tillverkas och säljs inte längre av Philips. I många fall är dessa enheter äldre än fem år. I samråd med hemtjänstleverantörerna har Philips kommit överens om en lösning för dessa patienter. För en del av de använda enheterna får hemtjänstleverantörer alternativa eller reparerade enheter. Dessutom erbjuder Philips ekonomisk kompensation för vissa av dessa System One-enheter så att hemtjänstleverantörer kan köpa en annan enhet till patienten.
2. Hemtjänstleverantörerna har registrerat ett antal apparater som inte längre används eller inte längre går att spåra. Hemtjänstleverantörerna har ansträngt sig för att spåra alla apparater och patienter. Vi antar att enheter som inte längre är spårbara inte längre används.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Information till kliniker
Vi är fullt engagerade i att samarbeta med dig för att stödja dina patienter.
Vi slutförde test- och forskningsprogrammet för drabbade CPAP- och BiPAP-enheter, och testerna på ventilationsenheter fortsätter. Besök den här sidan för de senaste resultaten.
På grund av komplexiteten i saneringen av ventilationsanordningar kommer dessa anordningar att finnas kvar på en separat tidslinje från CPAP- och BiPAP-anordningar.
Resurser
Senaste uppdateringarna
Den senaste informationen för dig och din praktik
Våra kliniska bulletiner har skapats för att informera läkare om den senaste utvecklingen , samt att ge en statusuppdatering på saneringsinsatserna.
Juli 2023 senaste resultat och slutsatser för sömnterapiapparater kopplat till effekten av ozonrening visar ingen märkbar hälsoskada hos patienter
Philips Respironics slutförde analyserna för System One och DreamStation Go sömnterapiapparater som indikerar att de flyktiga organiska föreningarna (VOC) och utsläppen av partiklar (PM) relaterade till skumnedbrytning ligger inom de tillämpliga säkerhetsgränserna. Ytterligare visuella bedömningar har utförts och bekräftar den låga prevalensen av signifikant skumnedbrytning.
En konversation med David Ferguson, Business Leader, Sleep and Respiratory Care
Förändrar vi våra processer och sättet som vi bedriver vår verksamhet på kan vi leverera det som är viktigast för våra patienter: säker och effektiv terapi.
David Ferguson
David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care, började på Philips i mars 2021. Sedan dess har han lett organisationen genom det frivilliga säkerhetsmeddelandet för medicintekniska enheter gällande vissa CPAP-, BiPAP- och mekaniska ventilatorenheter. Nu när det omfattande test- och forskningsprogrammet för berörda CPAP-/BiPAP-sömnterapienheter1 har slutförts frågade vi honom vad som har ändrats sedan säkerhetsmeddelandet uppstod, vad testresultaten innebär för patienter och vad man kan förvänta sig från Philips Respironics i framtiden.
1. Första generationens DreamStation-, System One- och DreamStation Go-enheter
Vi har bett dina patienter att vidta följande åtgärder:
Läs mer om säkerhetsmeddelandet och registrera den berörda enheten
Läs mer om deras utbytesenhet
Dina patienter kan få en DreamStation 2 som ersättning för sin berörda CPAP-enhet.
Frågor och svar
DreamStation ASV
Kallas även DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Kallas även DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Kallas även System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C-serien S/T, AVAPS
Kallas även System One BiPAP AVAPS (C-serien), System One BiPAP S/T (C-serien)
OmniLab Advanced Plus
Titreringsenhet i laboratorium
Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, klinisk bruk
A-serien BiPAP Hybrid A30
Kallas även BiPAP Hybrid A30-ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)
A-serien BiPAP V30 Auto ventilator
Kallas även BiPAP V30 Auto ventilator (A-serien)
Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande
A-serien BiPAP A40
Kallas även BiPAP A40 ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)
A-serien BiPAP A30
Kallas även BiPAP A30 ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)
Om enheten berörs ...
Vilka produkter påverkas inte och varför?
Produkter som inte berörs kan ha olika ljuddämpande skummaterial, eftersom nya material och ny teknik blir tillgängliga med tiden. Ljuddämpande skum i opåverkade enheter kan även vara placerade på en annan plats på grund av enhetens utformning.
