Säkerhetsmeddelande
för medicinsk utrustning


Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheter

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Om du ännu inte har registrerat enheten

Hem > Philips ger en uppdatering om test- och forskningsprogrammet

Philips ger en uppdatering om test- och forskningsprogrammet i samband med meddelandet om återkallelse* av CPAP, BiPAP och mekanisk ventilator

23 december 2021

Den 14 juni 2021 initierade Philips ett frivilligt återkallelsemeddelande* om vissa sömn- och andningsvårdsprodukter för att ta itu med potentiella hälsorisker kopplade till det ljuddämpande skum av polyesterbaserad polyuretan (PE-PUR) som ingår i de här enheterna. Sedan dess har Philips Respironics, tillsammans med certifierade testlaboratorier och andra kvalificerade tredjepartsexperter, genomfört ett omfattande test- och forskningsprogram kring PE-PUR-skummet för att bättre kunna bedöma omfattningen av de potentiella patienthälsoriskerna som är kopplade till möjligt utsläpp av partiklar från nedbrutet skum och vissa flyktiga organiska föreningar (VOCs, Volatile Organic Compounds). Philips Respironics ger nu en uppdatering som gäller en del av det här test- och forskningsprogrammet. Mer specifikt omfattar uppdateringen testresultat och aktuell bedömning av VOC-utsläppen från första generationens DreamStation-enheter. Första generationens DreamStation-enheter representerar majoriteten av de registrerade berörda enheterna. Ytterligare testning pågår.**

Granskning av den här undersökningen av en utomstående medicinsk panel och Philips Respironics har fastställt att exponering för den VOC-nivå som hittills identifierats för första generationens DreamStation-enheter normalt inte förväntas ge långvariga hälsokonsekvenser för patienterna

Uppdateringen om de här resultaten är avsedd att informera vårdgivare om aktuella data, men den övergripande vägledningen för läkare och patienter i återkallelsemeddelandet förblir oförändrad vid denna tidpunkt.

Vid den tidpunkt då återkallelsemeddelandet utfärdades förlitade sig Philips Respironics på en initial, begränsad datauppsättning och toxikologisk riskbedömning. Sedan dess, och med vägledning av ISO 18562, har toxikologisk riskbedömning av VOC utförts av certifierade testlaboratorier och kvalificerad tredjepartsexperter baserat på initial och ny VOC-testning som utförts fram till nu. Philips Respironics har tillgängliggjort dessa data för FDA och andra kompetenta myndigheter och just nu delas dessa data med vårdgivare och patienter. 

Det är viktigt att notera att de DreamStation-enheter som testats inte exponerats för ozonrengöring, i enlighet med bruksanvisningen. Den här nya undersökningen är dessutom begränsad till utvärdering av VOCs för första generationens DreamStation-enheter och utvärderar inte riskerna med potentiella skumpartiklar och omfattar inte heller andra enheter som berörs av återkallelsen. Ytterligare bedömning av hälsorisker pågår.**

Vi räknar med att omfattande partikeltestning och -analys blir klar under andra kvartalet 2022, eftersom testprotokoll i enlighet med alla relevanta ISO-standarder för alla berörda produktplattformar tar flera månader att hantera. Philips Respironics fortsätter tillhandahålla uppdateringar om resultaten av de här undersökningarna.

Ytterligare information


Mer information om återkallelsemeddelandet,* samt instruktioner för kunder, patienter och läkare, kan berörda parter få genom att kontakta den lokala Philips-representanten eller besöka www.philips.com/SRC-update. Innehållet i detta pressmeddelande är avsett att informera vårdgivare om aktuella data, men den övergripande vägledningen för läkare och patienter i återkallelsemeddelandet förblir oförändrad vid denna tidpunkt.

Om du ännu inte har registrerat enheten

* Frivilligt återkallelsemeddelande i USA/säkerhetsmeddelande utanför USA.
** Det pågående test- och forskningsprogrammet omfattar: Bedömning av hälsoriskerna kopplade till VOC-utsläpp från CPAP-, BiPAP- och mekaniska ventilatorenheter som berörs av återkallelsemeddelandet, undersökning av hälsoriskerna kopplade till möjlig nedbrytning av skumpartiklar för alla berörda enheter, bedömning av hälsoriskerna kopplade till exponering av enheterna för upprepad ozonrengöring.

Vår webbplats visas bäst i senaste versionen av Microsoft Edge, Google Chrome eller Firefox.