Säkerhetsmeddelande
för medicinsk utrustning
Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheter
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Från och med oktober 2023 har Philips Respironics startat reparationsaktiviteter av Trilogy 100/200-enheter genom Philips-godkända reparationscenter i flera länder.
Kunder fortsätter att ha valet mellan reparation av sina enheter, återköp av enheter i form av en försäljningskredit, Trilogy Evo-uppgraderingar och ett Trilogy Evo-låneprogram. Vårt mål är att samarbeta med kunder för att slutföra åtgärden så snabbt som möjligt för att hjälpa patienter med berörda Trilogy 100/200-enheter.Kontakta din Philips Respironics Account Manager om du har ytterligare frågor.
Nedan finns en uppdatering om status för vårt reparations- och utbytesprogram för påverkade CPAP-, BiPAP- och mekaniska ventilatorenheter per den 31 maj 2024. Utöver antalet levererade ersättningsenheter ger vi även en översikt över antalet enheter som kommer att kompenseras ekonomiskt och antalet apparater som inte längre kan spåras av hemtjänstleverantörer.
1,020,571
Antal reparationssatser och ersättningsenheter tillverkade för Västeuropa
37,156
Antal sanerade enheter som skickas till kunder i Sverige
8,679
Ekonomisk ersättning1 av enheter till hemtjänstleverantörerna
7,109
Ospårbara enheter2
1. Ett antal äldre System One-enheter för sömnapné tillverkas och säljs inte längre av Philips. I många fall är dessa enheter äldre än fem år. I samråd med hemtjänstleverantörerna har Philips kommit överens om en lösning för dessa patienter. För en del av de använda enheterna får hemtjänstleverantörer alternativa eller reparerade enheter. Dessutom erbjuder Philips ekonomisk kompensation för vissa av dessa System One-enheter så att hemtjänstleverantörer kan köpa en annan enhet till patienten.
2. Hemtjänstleverantörerna har registrerat ett antal apparater som inte längre används eller inte längre går att spåra. Hemtjänstleverantörerna har ansträngt sig för att spåra alla apparater och patienter. Vi antar att enheter som inte längre är spårbara inte längre används.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Information till patienter
Patientsäkerhet är vår högsta prioritet. Vi är fast beslutna om att slutföra åtgärden för alla drabbade patienter och att se till att du får en säker och effektiv terapi.
Vi vet att varje situation är unik beroende på din berörda enhet och personliga situation. Om du har frågor om saneringsprocessen eller behöver ytterligare stöd när du har fått din ersättningsenhet, kontakta din hemtjänstleverantör eller din läkare.
Vi har skapat en guide som beskriver varje steg i ågärdsprocessen, så att du kan få insikt i hur vi hanterar säkerhetsmeddelandet och vad du kan förvänta dig.
Senaste uppdateringarna
Philips ger uppdatering om Respironics Säkerhetsmeddelande
oktober 06, 2023
Philips svar på de senaste medieartiklarna gällande Philips Respironics frivilliga säkerhetsmeddelande
september 27, 2023
Juli 2023 senaste resultat och slutsatser för sömnterapiapparater kopplat till effekten av ozonrening visar ingen märkbar hälsoskada hos patienter
Philips Respironics slutförde analyserna för System One och DreamStation Go sömnterapiapparater som indikerar att de flyktiga organiska föreningarna (VOC) och utsläppen av partiklar (PM) relaterade till skumnedbrytning ligger inom de tillämpliga säkerhetsgränserna. Ytterligare visuella bedömningar har utförts och bekräftar den låga prevalensen av signifikant skumnedbrytning.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Förstå de steg vi vidtar för att säkerställa säkerheten för din CPAP- eller BiPAP-ersättningsenhet
Samtidigt som vi arbetar med att tillhandahålla ersättningsenheterna så snabbt som möjligt vill vi dela med oss av de åtgärder vi vidtar för att säkerställa att DreamStation-ersättningsenheten av den första generationen är säker att använda, så att du kan känna dig trygg med din nya enhet.
Rengöringsprodukter med ozon och UV-ljus är för närvarande inte godkända rengöringsmetoder för sömnapnéenheter eller -masker och bör inte användas.
Support, varje steg på vägen
Läs mer om säkerhetsmeddelandet och registrera din berörda enhet
Läs mer om din utbytesenhet
Frågor och svar
DreamStation ASV
Kallas även DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Kallas även DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Kallas även System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C-serien S/T, AVAPS
Kallas även System One BiPAP AVAPS (C-serien), System One BiPAP S/T (C-serien)
OmniLab Advanced Plus
Titreringsenhet i laboratorium
Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, klinisk bruk
A-serien BiPAP Hybrid A30
Kallas även BiPAP Hybrid A30-ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)
A-serien BiPAP V30 Auto ventilator
Kallas även BiPAP V30 Auto ventilator (A-serien)
Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande
A-serien BiPAP A40
Kallas även BiPAP A40 ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)
A-serien BiPAP A30
Kallas även BiPAP A30 ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)
Om enheten berörs ...
Vilka produkter påverkas inte och varför?
Produkter som inte berörs kan ha olika ljuddämpande skummaterial, eftersom nya material och ny teknik blir tillgängliga med tiden. Ljuddämpande skum i opåverkade enheter kan även vara placerade på en annan plats på grund av enhetens utformning.
