Säkerhetsmeddelande
för medicinsk utrustning
Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheter
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Från och med oktober 2023 har Philips Respironics startat reparationsaktiviteter av Trilogy 100/200-enheter genom Philips-godkända reparationscenter i flera länder.
Kunder fortsätter att ha valet mellan reparation av sina enheter, återköp av enheter i form av en försäljningskredit, Trilogy Evo-uppgraderingar och ett Trilogy Evo-låneprogram. Vårt mål är att samarbeta med kunder för att slutföra åtgärden så snabbt som möjligt för att hjälpa patienter med berörda Trilogy 100/200-enheter.Kontakta din Philips Respironics Account Manager om du har ytterligare frågor.
Nedan finns en uppdatering om status för vårt reparations- och utbytesprogram för påverkade CPAP-, BiPAP- och mekaniska ventilatorenheter per den 29 februari 2024. Utöver antalet levererade ersättningsenheter ger vi även en översikt över antalet enheter som kommer att kompenseras ekonomiskt och antalet apparater som inte längre kan spåras av hemtjänstleverantörer.
1,016,398
Antal reparationssatser och ersättningsenheter tillverkade för Västeuropa
37,109
Antal sanerade enheter som skickas till kunder i Sverige
8,648
Ekonomisk ersättning1 av enheter till hemtjänstleverantörerna
7,098
Ospårbara enheter2
1. Ett antal äldre System One-enheter för sömnapné tillverkas och säljs inte längre av Philips. I många fall är dessa enheter äldre än fem år. I samråd med hemtjänstleverantörerna har Philips kommit överens om en lösning för dessa patienter. För en del av de använda enheterna får hemtjänstleverantörer alternativa eller reparerade enheter. Dessutom erbjuder Philips ekonomisk kompensation för vissa av dessa System One-enheter så att hemtjänstleverantörer kan köpa en annan enhet till patienten.
2. Hemtjänstleverantörerna har registrerat ett antal apparater som inte längre används eller inte längre går att spåra. Hemtjänstleverantörerna har ansträngt sig för att spåra alla apparater och patienter. Vi antar att enheter som inte längre är spårbara inte längre används.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Information till företagskunder
Vi är fast beslutna att samarbeta med dig för att stödja alla drabbade patienter.
Även om vi har gjort framsteg med CPAP- och BiPAP-enheter, ligger vi kvar på en separat saneringstidslinje för ventilationsenheter. Besök vår ventilationsnyheter och uppdateringssida för den senaste informationen.
Inte registrerad?
Senaste uppdateringarna
Philips ger uppdatering om Respironics Säkerhetsmeddelande
oktober 06, 2023
Philips svar på de senaste medieartiklarna gällande Philips Respironics frivilliga säkerhetsmeddelande
september 27, 2023
Juli 2023 senaste resultat och slutsatser för sömnterapiapparater kopplat till effekten av ozonrening visar ingen märkbar hälsoskada hos patienter
Philips Respironics slutförde analyserna för System One och DreamStation Go sömnterapiapparater som indikerar att de flyktiga organiska föreningarna (VOC) och utsläppen av partiklar (PM) relaterade till skumnedbrytning ligger inom de tillämpliga säkerhetsgränserna. Ytterligare visuella bedömningar har utförts och bekräftar den låga prevalensen av signifikant skumnedbrytning.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Support, varje steg på vägen
Få den senaste informationen och de senaste resurserna
Besök vår sida med information till kliniker
Läs mer om åtgärdsprocessen
Samtidigt som vi arbetar för att ge användarna en ersättningsenhet så snabbt som möjligt vill vi att du ska känna dig informerad om varje steg i åtgärdsprogrammet och de verktyg och resurser som finns tillgängliga för att stödja dina patienter.
Förstå de steg vi vidtar för att säkerställa säkerheten för din CPAP- eller BiPAP-ersättningsenhet
Samtidigt som vi arbetar med att tillhandahålla ersättningsenheterna så snabbt som möjligt vill vi dela med oss av de åtgärder vi vidtar för att säkerställa att DreamStation-ersättningsenheten av den första generationen är säker att använda, så att du kan känna dig trygg med din nya enhet. Ta reda på alla detaljer och titta på en förklarande video här.
Sammanfattning av de senaste resultaten och slutsatserna av det fullständiga test- och forskningsprogrammet för dina patienter
Philips Respironics har ytterligare slutsatser för första generationen DreamStation-, System One- och DreamStation Go-produkter. Vi värnar om din säkerhet och vill att du ska känna dig trygg med att använda din enhet, men vi förstår att tester och resultat kan vara tekniskt invecklade och därför svåra att förstå. Så låt oss gå igenom resultaten från oberoende, certifierade testlaboratorier samt toxikologer, medicinska experter och andra kvalificerade utomstående experter. Ladda ner infografiken.
Dina patienter kan få en DreamStation 2 som ersättning för sin berörda CPAP-enhet.
Frågor och svar
DreamStation ASV
Kallas även DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
Kallas även DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
Kallas även System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C-serien S/T, AVAPS
Kallas även System One BiPAP AVAPS (C-serien), System One BiPAP S/T (C-serien)
OmniLab Advanced Plus
Titreringsenhet i laboratorium
Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, klinisk bruk
A-serien BiPAP Hybrid A30
Kallas även BiPAP Hybrid A30-ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)
A-serien BiPAP V30 Auto ventilator
Kallas även BiPAP V30 Auto ventilator (A-serien)
Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande
A-serien BiPAP A40
Kallas även BiPAP A40 ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)
A-serien BiPAP A30
Kallas även BiPAP A30 ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)
Om enheten berörs ...
Vilka produkter påverkas inte och varför?
Produkter som inte berörs kan ha olika ljuddämpande skummaterial, eftersom nya material och ny teknik blir tillgängliga med tiden. Ljuddämpande skum i opåverkade enheter kan även vara placerade på en annan plats på grund av enhetens utformning.
