Säkerhetsmeddelande
för medicinsk utrustning
Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheter
FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A
Från och med oktober 2023 har Philips Respironics startat reparationsaktiviteter av Trilogy 100/200-enheter genom Philips-godkända reparationscenter i flera länder.
Kunder fortsätter att ha valet mellan reparation av sina enheter, återköp av enheter i form av en försäljningskredit, Trilogy Evo-uppgraderingar och ett Trilogy Evo-låneprogram. Vårt mål är att samarbeta med kunder för att slutföra åtgärden så snabbt som möjligt för att hjälpa patienter med berörda Trilogy 100/200-enheter.Kontakta din Philips Respironics Account Manager om du har ytterligare frågor.
Nedan finns en uppdatering om status för vårt reparations- och utbytesprogram för påverkade CPAP-, BiPAP- och mekaniska ventilatorenheter per den 29 februari 2024. Utöver antalet levererade ersättningsenheter ger vi även en översikt över antalet enheter som kommer att kompenseras ekonomiskt och antalet apparater som inte längre kan spåras av hemtjänstleverantörer.
1,016,398
Antal reparationssatser och ersättningsenheter tillverkade för Västeuropa
37,109
Antal sanerade enheter som skickas till kunder i Sverige
8,648
Ekonomisk ersättning1 av enheter till hemtjänstleverantörerna
7,098
Ospårbara enheter2
1. Ett antal äldre System One-enheter för sömnapné tillverkas och säljs inte längre av Philips. I många fall är dessa enheter äldre än fem år. I samråd med hemtjänstleverantörerna har Philips kommit överens om en lösning för dessa patienter. För en del av de använda enheterna får hemtjänstleverantörer alternativa eller reparerade enheter. Dessutom erbjuder Philips ekonomisk kompensation för vissa av dessa System One-enheter så att hemtjänstleverantörer kan köpa en annan enhet till patienten.
2. Hemtjänstleverantörerna har registrerat ett antal apparater som inte längre används eller inte längre går att spåra. Hemtjänstleverantörerna har ansträngt sig för att spåra alla apparater och patienter. Vi antar att enheter som inte längre är spårbara inte längre används.
You are about to visit a Philips global content page
Continue
Philips ger uppdatering om Respironics Säkerhetsmeddelande
oktober 06, 2023
Philips svar på de senaste medieartiklarna gällande Philips Respironics frivilliga säkerhetsmeddelande
september 27, 2023
Juli 2023 senaste resultat och slutsatser för sömnterapiapparater kopplat till effekten av ozonrening visar ingen märkbar hälsoskada hos patienter
Philips Respironics slutförde analyserna för System One och DreamStation Go sömnterapiapparater som indikerar att de flyktiga organiska föreningarna (VOC) och utsläppen av partiklar (PM) relaterade till skumnedbrytning ligger inom de tillämpliga säkerhetsgränserna. Ytterligare visuella bedömningar har utförts och bekräftar den låga prevalensen av signifikant skumnedbrytning.
En konversation med David Ferguson, Business Leader, Sleep and Respiratory Care David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care, började på Philips i mars 2021. Sedan dess har han lett organisationen genom det frivilliga säkerhetsmeddelandet för medicintekniska enheter gällande vissa CPAP-, BiPAP- och mekaniska ventilatorenheter. Nu när det omfattande test- och forskningsprogrammet för berörda CPAP-/BiPAP-sömnterapienheter1 har slutförts frågade vi honom vad som har ändrats sedan säkerhetsmeddelandet uppstod, vad testresultaten innebär för patienter och vad man kan förvänta sig från Philips Respironics i framtiden. 1. Första generationens DreamStation-, System One- och DreamStation Go-enheter
16 maj 2023 - Uppdatering från maj 2023 om genomförda tester för sömnterapiapparater för hemmet visar ingen märkbar skada på patienter Testerna, utförda tillsammans med fem oberoende, certifierade testlaboratorier och utvärderade av kvalificerade experter från tredje part och Philips Respironics, samt en extern expertpanel, har nu slutförts och riskbedömningar utvärderats för alla apparater för sömnterapi i hemmet.
21 december 2022-uppdatering om slutförd testning för första generationens DreamStation-enheter Baserat på de omfattande tester och analyser som vi har gjort under de senaste 18 månaderna – i samarbete med fem oberoende certifierade laboratorier, samt tredjepartsexperter och läkare – har vi nu en komplett uppsättning resultat** för första generationens DreamStation-enheter.
Jan Kimpen, Chief Medical Officer, diskuterar vad testresultaten betyder för vårdgivare och deras patienter
Jan Bennik, chef för test- och forskningsprogrammet, förklarar detaljerna bakom testresultaten
** Philips Respironics har levererat data och analyser till FDA och andra behöriga myndigheter. FDA överväger fortfarande de data och analyser som Philips Respironics har tillhandahållit och kan komma fram till olika slutsatser. Vårdgivare, patienter och andra intressenter bör använda den fullständiga uppdateringen, inklusive information om testets begränsningar, för alla välgrundade beslut och bör inte enbart förlita sig på den översikt som presenteras här. Philips Respironics vägledning för vårdgivare och patienter är oförändrad. Philips Respironics kommer att fortsätta med saneringsprogrammet.
23 november 2022 - Philips ger en uppdatering om reparationer av Trilogy 100/200 Dessa problem påverkar inte någon av de CPAP- eller BiPAP-sömnapnéapparater som har åtgärdats.
Philips Respironics har upptäckt två problem med korrigerade Trilogy 100/200-ventilatorer efter ett begränsat antal klagomål från USA och Japan.
25 juli 2022 - Sammanfattning av en systematisk litteraturgenomgång av användning av apparater för positivt luftvägstryck och cancerrisk
Philips Respironics anlitade externa vetenskapliga experter för att utföra en oberoende systematisk litteraturgenomgång av epidemiologiska studier för att utvärdera om användning av PAP-enheter (Continuous eller Bilevel Positive Airway Pressure) ökar risken för cancer hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).
Baserat på 13 epidemiologiska studier som identifierats från den systematiska litteraturöversikten har inget samband fastställts mellan användning av PAP-enheter, inklusive Philips Respironics PAP-enheter, och risken för cancer hos patienter med OSA. Två mycket noggranna oberoende studier visade ingen statistisk skillnad i cancerrisk mellan OSA-patienter som använde Philips Respironics PEP-enheter jämfört med andra märken av PAP-enheter. Elva andra epidemiologiska studier gav svag ytterligare insikt i denna fråga, men deras resultat antydde i allmänhet ingen överdriven risk för cancer i samband med PAP-användning för OSA.
28 juni 2022 - Philips ger en uppdatering av Philips Respironics test- och forskningsprogram för PE-PUR-ljuddämpande skum
Philips VD Frans van Houten och Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs talar om de olika aspekterna av meddelandet om fältsäkerhet
Teknisk projektledare Jan Bennik talar om test- och forskningsprogrammet
24 maj 2022 - En analys publicerades online i European Respiratory Journal som drog slutsatsen att ihållande och vidhäftande CPAP-behandling av OSA med Philips Respironics-enheter, jämfört med andra tillverkares enheter, inte var förknippad med en ökad risk för cancer efter en median uppföljningstid på 7,2 år.
Analysen och slutsatsen baserades på data från en stor multicenterkohortstudie med 4 447 OSA-patienter på CPAP-enheter mellan 2007 och 2018, inklusive 1 648 Philips Respironics CPAP-användare. Philips Respironics var inte inblandad i studien eller analysen.
15 dec 2021 - En helt oberoende kanadensisk undersökning publicerats i American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Studien påvisade inte någon högre risk hos patienter med CPAP jämfört med patienter som använde en enhet från en annan tillverkare.
Behandlingsvägledning
Senaste pressmeddelandet
Nyheter och uppdateringar
-
![Resurser för kliniker och läkare]()
-
![De senaste resultaten och slutsatserna från de omfattande testresultaten för sömnbehandlingsenheter som används i hemmet]()
De senaste resultaten och slutsatserna från de omfattande testresultaten för sömnbehandlingsenheter som används i hemmet
7 augusti 2023
Läs mer -
![En konversation med David Ferguson, Business Leader, Sleep and Respiratory Care]()
En konversation med David Ferguson, Business Leader, Sleep and Respiratory Care
13 juni 2023
Läs mer -
![Nyheter och uppdateringar inom ventilation]()
-
![Dr. Jan Kimpen, Senior Medical Advisor, answers key questions from patients]()
Dr. Jan Kimpen, Senior Medical Advisor, answers key questions from patients
February 16, 2023
Läs mer -
![Felsökning för ersättningsenhet]()
-
![Snabba tips om återkallelsen]()
-
![Philips ger en uppdatering om test- och forskningsprogrammet]()
-
![Anvisningar för rengöring och inspektion för befintliga tillbehör]()
-
![Philips påbörjar reparations- och/eller utbytesprogrammet för första generationens DreamStation-enheter]()
Philips påbörjar reparations- och/eller utbytesprogrammet för första generationens DreamStation-enheter
September 1, 2021
Läs mer -
![Uppdatering av frågor och svar]()
