Säkerhetsmeddelande
för medicinsk utrustning


Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheter

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Om du ännu inte har registrerat enheten

Hem > Philips påbörjar reparations- och/eller utbytesprogrammet för första generationens DreamStation-enheter i USA och på övriga marknader.

Philips påbörjar reparations- och/eller utbytesprogrammet för första generationens DreamStation-enheter i USA och på övriga marknader

1 september 2021

Philips har fått klartecken från amerikanska FDA (Food and Drug Administration) att påbörja reparations- och/eller utbytesprocessen för berörda DreamStation-enheter ur första generationen i USA1. Företaget påbörjar även reparations- och/eller utbytesprogram i andra länder och räknar med att dessa är igång på de flesta marknader i slutet av september 2021. Philips har för avsikt att slutföra reparations- och utbytesprogrammen inom ungefär 12 månader.

I augusti började företaget byta ut vissa av de berörda första generationens DreamStation CPAP-enheter i USA mot DreamStation 2 CPAP-enheter. Tillägg av den här reparations- och/eller utbytesprocessen för första generationens DreamStation gör det möjligt för Philips att börja byta ut berörda DreamStation-enheter i större skala. Philips har fortsatt en dialog med FDA gällande andra aspekter av återkallelsemeddelandet och åtgärdsplanen i USA2.

”Vi har full förståelse för att tidsplanen för åtgärderna för de berörda enheterna sätter patienterna i en svår situation”, säger Frans van Houten, CEO för Royal Philips. ”Vi är beredda på att leverera en lösning till dem så fort som möjligt. Vi har ökat vår produktions-, service- och omarbetningskapacitet avsevärt och har intensifierat kontakten med våra kunder och deras patienter ytterligare. Vi uppmanar patienter med berörda aktiva enheter att registrera dem på den särskilda återkallelse-webbplatsen.”


Mer information om återkallelsemeddelandet*, samt anvisningar för kunder, användare och läkare finns på www.philips.com/src-update. Patienter med berörda enheter uppmanas att registrera sina produkter på den här webbplatsen för att underlätta utbytet. 

Om du ännu inte har registrerat enheten

* Det här är ett återkallelsemeddelande endast för USA och ett säkerhetsmeddelande för resten av världen. I USA har FDA klassificerat återkallelsemeddelandet som en Klass I-återkallelse


Den omfattar DreamStation- CPAP-, Auto CPAP-; Dream Station Bi-Level PAP-; DreamStation ASV-; och DreamStation ST-, AVAPS-enheter. 
Övriga berörda enheter för åtgärd i USA återfinns på www.philips.com/src-update.

Vår webbplats visas bäst i senaste versionen av Microsoft Edge, Google Chrome eller Firefox.