Uppdatering om Trilogy Evo-plattformen av ventilatorer

Vissa användare av Trilogy 100/200 och V60/V60 Plus som berörs av säkerhetsmeddelandet från Philips Respironics kan använda Trilogy Evo-plattformen av ventilatorer som ett alternativ. Ta reda på de senaste viktiga produktuppdateringarna som rör Trilogy Evo-plattformen av enheter. Observera när begränsningsåtgärderna som anges i säkerhetsmeddelandet vidtas:

• Trilogy Evo fortsätter att vara ett alternativ till Trilogy 100- och Trilogy 200-enheter som berörs av återkallelsen i juni 2012 av vissa CPAP-, BiPAP- och mekaniska ventilatorer pga. ljuddämpande skum av PE-PUR
• Trilogy EV300 fortsätter att vara ett alternativ till Philips Respironics V60- och V60 Plus-enheter som berörs av ett problem med mönsterkortets energisparfunktioner
• Trilogy Evo-plattformen fortsätter att vara ett alternativ till nya patienter som behöver behandling

Klicka här för att få mer information om februari- och mars 2023-säkerhetsmeddelandena som rör Trilogy Evo-plattformen av ventilatorer.

Uppdatering rörande reparation av Trilogy 100/200

Efter förberedelser och relevanta godkännanden har reparation av Trilogy 100-/200-ventilatorer (ca 3 % av registrerade berörda enheter globalt) påbörjats under de senaste månaderna. Hittills har vi åtgärdat ett begränsat antal av de registrerade Trilogy-enheterna. Philips Respironics har upptäckt två problem med dessa korrigerade Trilogy 100-/200-ventilatorer efter ett begränsat antal klagomål. 

Övervakningsdata efter godkännandet för försäljning indikerar att det ljuddämpande silikonskummet som monterades på åtgärdade Trilogy 100-/200-enheter potentiellt kan lossna från bakdelen i plast som det är fäst på. Om skummet lossnar kan enhetens prestanda påverkas genom att luftintaget eventuellt blockeras och det inspiratoriska trycket därmed minskas. Det här problemet berör endast de Trilogy 100-/200-ventilatorer som redan har reparerats. Dessutom har Philips Respironics observerat rester av det ljuddämpande PE-PUR-skummet i vissa enheter som returnerades till marknaden. Dessa fall var begränsade men ytterligare exponering för det ljuddämpande PE-PUR-skummet ska undvikas.

De här problemen berör inte några DreamStation CPAP- eller BiPAP-sömnapnéenheter som har åtgärdats och distribuerats till patienter eller hemvårdstjänster.

Medan Philips Respironics arbetar för att lösa dessa problem har företaget tillfälligt avbrutit reparationsarbetet för Trilogy 100-/200-enheter.

Patientsäkerhet är vår högsta prioritet och vi står fast vid vårt åtagande att snabbt undersöka, identifiera och åtgärda eventuella korrigeringar. Läs det fullständiga säkerhetsmeddelandet nedan för mer information om dessa identifierade problem och om åtgärderna du måsta vidta. Ytterligare information tillhandahålls så snart den finns tillgänglig. 

Frågor och svar

Berör de här problemen andra åtgärdade CPAP-, BiPAP- och ventilatorenheter från Philips Respironics?
De här problemen berör inte DreamStation CPAP- eller BiPAP-sömnapnéenheter som har åtgärdats. Åtgärdsprocessen för Trilogy 100-/200-enheter skiljer sig från åtgärdsprocessen för alla andra berörda enheter. Med tanke på detta, samt problemet i sig, är vi övertygade om att problemen endast gäller för åtgärdade Trilogy 100-/200-enheter. 

Varför skiljer sig åtgärdsprocessen åt för Trilogy 100/200 jämfört med berörda CPAP- och BiPAP-enheter?
Utformningen av Trilogy 100-/200-enheterna skiljer sig från utformningen av andra CPAP- och BiPAP-enheter som berörs av återkallandet. Det krävs ett lim för att hålla det ljuddämpande skummet på plats vid luftintaget. Limmet är inte nödvändigt i andra CPAP- och BiPAP-enheter, och därför berörs de inte av problemet med skum som lossnar. 

Hur kunde det här hända? Varför ska jag lita på er åtgärdsprocess för Trilogy 100/200?
Vårt löfte till våra patienter och kunder är att vi vidtar åtgärder när en lösning inte längre uppfyller de högsta branschstandarderna. Vi förstår de utmaningar som återkallandet har orsakat för dig och den påverkan det har på din verksamhet och dina resurser. I det här fallet fungerade våra system för kvalitet och klagomål som avsett och vi kunde stoppa leveranser så snart vi blev medvetna om potentiella problem med åtgärdade Trilogy 100-/200-enheter. Philips Respironics fortsätter att vara fast beslutna att tillhandahålla säkra enheter till alla registrerade patienter och genom att korrigera det här problemet kan vi fortsätta att åtgärda enheterna effektivt.

Hur kan kunder identifiera berörda enheter?
En lista över utrustning som berörs av det här problemet medföljer i det här brevet. Enheterna identifieras med serienummer. Serienumret finns på undersidan av Trilogy-ventilatorn.