Ytterligare visuell inspektion av skummet i använda första generationen DreamStation-enheter bekräftar den låga förekomsten av betydande visuell skumnedbrytning/volymminskning

 

USA och Kanada:

• En ytterligare analys som använder en algoritm för att bedöma insamlade bilder på skum inom ett representativt urval av 100 000 använda enheter från USA och Kanada (enheter valdes ut för att representera olika tillverkningsdatum) visade att 2 011 enheter(~2 %) identifierades ha betydande visuell nedbrytning/volymminskning. 
• En jämförelse av ozonanvändning bland de här enheterna fann att enheter för vilka användaren självrapporterade ozonanvändning var cirka 17 gånger mer sannolika att ha betydande visuell skumnedbrytning/volymminskning (1 368 av 14 971 eller 9,1 %) än de enheter där användaren inte rapporterade någon ozonanvändning (357 av 68 702 eller 0,5 %). 

Europa och Japan:

• En ytterligare analys av bilder från ett representativt urval av 152 000 enheter från Europa och 241 000 enheter från Japan analyserades av en algoritm för att identifiera betydande visuell nedbrytning/volymminskning. 
• En underuppsättning av enheter från Europa och Japan identifierades av algoritmen potentiellt ha betydande visuell nedbrytning/volymminskning, och den här underuppsättningen inspekterades manuellt. Det observerades att 17 enheter av de 152 000 enheterna (~0,01 %) från Europa och 3 enheter av de 241 000 enheterna (0,001 %) från Japan hade betydande visuell nedbrytning/volymminskning.

Vägledning för vårdgivare och patienter

 

Philips Respironics fortsätter att råda patienter som använder berörda sömnbehandlingsenheter som ännu inte har reparerats att kontakta sin läkare eller vårdgivare för att besluta om en lämplig behandling för deras tillstånd, vilket kan inkludera att stoppa användningen av enheten, fortsätta att använda den påverkade enheten, använda en annan liknande enhet som inte är en del av återkallelsen eller använda alternativa behandlingar för sömnapné. Patienterna rekommenderas dessutom att följa Philips Respironics instruktioner och rekommenderade riktlinjer för rengöring och ersättning av sömnbehandlingsenheter och -tillbehör. Ozon- och UV-ljusrengöringsprodukter är för närvarande inte godkända rengöringsmetoder för sömnbehandlingsenheter eller -masker och bör inte användas. 

Philips Respironics fortsätter också att råda användare av ventilatorenheter att kontakta sina vårdgivare innan de gör några ändringar i sin behandling.