Nyheter och uppdateringar > Uppdatering av resultat från slutförda tester för sömnbehandlingsapparater i hemmet
16 maj 2023
Patientsäkerheten är vår högsta prioritet – och det är viktigt att patienterna känner sig trygga med att använda Philips Respironics-enheter. Sedan återkallningsmeddelandet/säkerhetsmeddelandet offentliggjordes i juni 2021 har vi genomfört ett omfattande test- och forskningsprogram och tillhandahållit uppdateringar i takt med att testningen fortskridit i december 2021, juni 2022 och december 2022. Baserat på tidigare rapporter har riskbedömningarna nu slutförts för sömnbehandlingsenheterna CPAP/BiPAP, inklusive första generationens DreamStation-, System One- och DreamStation GO-enheter. Dessa enheter representerar cirka 95 % av de registrerade enheterna globalt. Dessutom har tester och analyser genomförts för första generationens DreamStation-enheter som har utsatts för ozonrening.
Riskbedömningarna som nu har slutförts för CPAP/BiPAP-sömnbehandlingsapparaterna indikerar att potentiell patientexponering för skumpartiklar och flyktiga organiska föreningar (VOC) från polyesterbaserat polyuretanskum (PE-PUR) i andningsgasvägen för dessa enheter är osannolikt att resultera i en märkbar skada på patienters hälsa.*
Test- och forskningsprogrammet har genomförts tillsammans med fem oberoende certifierade testlaboratorier, och resultaten har granskats och utvärderats av tredje parts kvalificerade experter och Philips Respironics samt en extern medicinsk panel.
Philips Respironics håller på att slutföra olika återstående tester och analyser. Riskbedömningarna för System One- och DreamStation Go-enheter (som innehåller samma skum som första generationens DreamStation-enheter) som behandlats med ozon slutförs. För Trilogy 100/200- och OmniLab Advanced Plus-ventilatorenheter fortsätter VOC- och PM-testerna, liksom kemisk utvärdering och toxikologisk riskbedömning. Dessa enheter innehåller en annan typ av PE-PUR-skum än den första generationens DreamStation-enheter.1 Philips Respironics förväntar sig att tillhandahålla en uppdatering om detta under tredje kvartalet 2023.
Patienter som för närvarande använder en berörd sömnbehandlingsapparat som inte har reparerats och ännu inte registrerats ombeds registrera sina enheter för att underlätta korrigeringen.
Philips Respironics fortsätter att råda patienter som använder berörda sömnbehandlingsapparater som ännu inte har korrigerats att kontakta sin läkare eller vårdgivare för att besluta om en lämplig behandling för deras tillstånd, vilket kan inkludera att stoppa användningen av enheten, fortsätta att använda den påverkade enheten, använda en annan liknande enhet som inte är en del av återkallelsen eller använda alternativa behandlingar för sömnapné. Patienterna rekommenderas dessutom att följa Philips Respironics instruktioner och rekommenderade riktlinjer för rengöring och ersättning av sömnbehandlingsapparater och -tillbehör. Ozon- och UV-ljusrengöringsprodukter är för närvarande inte godkända rengöringsmetoder för sömnbehandlingsapparater eller -masker och bör inte användas.
Philips Respironics fortsätter också att råda användare av ventilatorenheter att kontakta sina vårdgivare innan de gör några ändringar i sin behandling. Fullständiga testresultat är också tillgängliga för kliniker.
* Philips Respironics har tillhandahållit FDA (USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet) och andra behöriga myndigheter fullständiga testresultat och -analyser. FDA utvärderar fortfarande de data och analyser som Philips Respironics har tillhandahållit och kan komma att dra andra slutsatser. 1. Första generationens DreamStation-, System One- och DreamStation Go-enheter innehåller typ A PE-PUR-skum, Trilogy 100/200-enheter innehåller typ B PE-PUR-skum och OmniLab Advanced Plus-enheter innehåller typ A och typ B PE-PUR-skum. De kända skillnaderna mellan typ A- och typ B-skum är att typ B-skum kan användas med tryckkänslig akrylamidtejp, har en lägre densitet, en annan tjocklek och även innehåller en tillsats för att minska potentiell antändlighet.
Vårdgivare, patienter och andra intressenter bör ta den fullständiga uppdateringen, inklusive information om testningens begränsningar, i beaktande vid alla beslut som fattas och inte bara förlita sig på översikten från pressmeddelandet.
Slutförandet av test- och forskningsprogrammet samt korrigeringsprogrammet förblir Philips Respironics högsta prioritering. Enligt beskrivningen nedan förblir Philips Respironics vägledning för vårdgivare och patienter som använder enheter som ännu inte har reparerats oförändrad.
Hittills har totalt cirka 4,3 miljoner enheter korrigerats globalt, varav cirka 2,3 miljoner enheter i USA. Patienter med återstående sömnbehandlingsapparater som för närvarande används och som ännu inte har korrigerats och ännu inte registrerats ombeds registrera sin produkt för att underlätta korrigeringen av enheterna.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueSelect country
Sverige (Svenska)