Säkerhetsmeddelande
för medicinsk utrustning

Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheter

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Kontrollera de senaste uppdateringarna om test- och forskningsprogrammet för berörda enheter

Från och med oktober 2023 har Philips Respironics startat reparationsaktiviteter av Trilogy 100/200-enheter genom Philips-godkända reparationscenter i flera länder.
Kunder fortsätter att ha valet mellan reparation av sina enheter, återköp av enheter i form av en försäljningskredit, Trilogy Evo-uppgraderingar och ett Trilogy Evo-låneprogram. Vårt mål är att samarbeta med kunder för att slutföra åtgärden så snabbt som möjligt för att hjälpa patienter med berörda Trilogy 100/200-enheter.

Kontakta din Philips Respironics Account Manager om du har ytterligare frågor.

Kontrollera de senaste uppdateringarna kring Trilogy-saneringsinsatser

Nedan finns en uppdatering om status för vårt reparations- och utbytesprogram för påverkade CPAP-, BiPAP- och mekaniska ventilatorenheter per den 31 maj 2024. Utöver antalet levererade ersättningsenheter ger vi även en översikt över antalet enheter som kommer att kompenseras ekonomiskt och antalet apparater som inte längre kan spåras av hemtjänstleverantörer.

1,020,571

Antal reparationssatser och ersättningsenheter tillverkade för Västeuropa

37,156

Antal sanerade enheter som skickas till kunder i Sverige

8,679

Ekonomisk ersättning¹ av enheter till hemtjänstleverantörerna

7,109

Ospårbara enheter²

1. Ett antal äldre System One-enheter för sömnapné tillverkas och säljs inte längre av Philips. I många fall är dessa enheter äldre än fem år. I samråd med hemtjänstleverantörerna har Philips kommit överens om en lösning för dessa patienter. För en del av de använda enheterna får hemtjänstleverantörer alternativa eller reparerade enheter. Dessutom erbjuder Philips ekonomisk kompensation för vissa av dessa System One-enheter så att hemtjänstleverantörer kan köpa en annan enhet till patienten.

2. Hemtjänstleverantörerna har registrerat ett antal apparater som inte längre används eller inte längre går att spåra. Hemtjänstleverantörerna har ansträngt sig för att spåra alla apparater och patienter. Vi antar att enheter som inte längre är spårbara inte längre används.

Is there a question we can answer for you?

Call us

See all support information

Genom att klicka på länken kommer du att lämna den officiella Philips Electronics Ltd. ("Philips") webbplats. Alla länkar till tredje parts webbplatser som kan visas på denna webbplats tillhandahålls endast för din bekvämlighet och representerar inte på något sätt någon anknytning till eller stöd för informationen som tillhandahålls på dessa länkade webbplatser. Philips lämnar inga utfästelser eller garantier av något slag med avseende på tredje parts webbplatser eller informationen däri.
I understand

You are about to visit a Philips global content page
Continue

I juni 2021, efter att ha upptäckt en potentiell hälsorisk relaterad till skummet i vissa CPAP-, BiPAP- och Mechanical Ventilator-enheter, utfärdade Philips Respironics ett frivilligt säkerhetsmeddelande.

Vi är fokuserade på att leverera bästa möjliga vård, samtidigt som vi stödjer patienter, kunder och kliniker under hela saneringsprocessen.

Information för patienter ›

Information till företagskunder ›

Information för kliniker ›

Rengöringsprodukter med ozon och UV-ljus är för närvarande inte godkända rengöringsmetoder för sömnapnéenheter eller -masker och bör inte användas.

Läs mer information om ozonrengöringsmedel

Inte registrerad?

Meddelande om säkerhetsmeddelande (CPAP, BiPAP: FSN 2021-06-A)

(109.0KB)

Meddelande om säkerhetsmeddelande (ventilators: FSN 2021-05-A)

(109.0KB)

Se listan över berörda enheter

Registrera dina enheter

Frågor och svar

Stödlinje (020) – 127 296

Frågor och svar

Allmänt (6)

Vad är problemet?

Det skum som används i vissa enheter för att dämpa ljud och vibrationer visade tecken på nedbrytning (skada) och kemiska utsläpp. Det här är en potentiell hälsorisk. Baserat på den omfattande testning och analys som vi har gjort under de senaste 18 månaderna tillsammans med fem oberoende certifierade laboratorier, tredjepartsexperter och läkare har vi nu en komplett uppsättning resultat för första generationens DreamStation-enheter. Klicka här för att se den senaste test- och forskningsinformationen.

Vi är medvetna om att den här informationen kan leda till oro och vi ber uppriktigt om ursäkt för det eventuella vårdavbrott och det besvär som den kan orsaka. Vi gör allt vi kan för att lösa problemet så fort som möjligt. Vi tackar för ditt tålamod under vårt arbete för att återvinna ditt förtroende.

Vilka produkter påverkas inte och varför?

Produkter som inte berörs kan ha olika ljuddämpande skummaterial, eftersom nya material och ny teknik har blivit tillgängliga med tiden. Ljuddämpande skum i opåverkade enheter kan även vara placerade på en annan plats på grund av enhetens utformning. Du hittar listan med produkter som inte berörs här.

Finns det några återkallelseuppdateringar vad gäller patientsäkerheten?

Vägledningen till vårdgivare och patienter förblir oförändrad. Vi fokuserar på att patienterna och deras vårdpersonal ska ha all information som de behöver.

Baserat på den omfattande testning och analys som vi har gjort under de senaste 18 månaderna tillsammans med fem oberoende certifierade laboratorier, tredjepartsexperter och läkare har vi nu en komplett uppsättning resultat för första generationens DreamStation-enheter. Klicka här för att se den senaste test- och forskningsinformationen.

Ytterligare testning och analys av andra enheter pågår.

Vilka enheter har ni redan börjat reparera/byta ut?

På de flesta marknader är följande enheter för närvarande auktoriserade för reparation och utbyte: DreamStation CPAP- och Bi-Level-enheter, DreamStation ASV-enheter och DreamStation ST/AVAPS-enheter.

Vilka enheter berörs?

Problemet berör vissa ventilatorer, Philips CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure) och BiPaP-enheter (Bi-Level Positive Airway Pressure) för sömnapné.
De berörda produkterna identifieras i tabellerna nedan:

CPAP- och BiPAP-enheter

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, anläggningsanvändning	E30 (Ventilator med särskilt tillstånd)
Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV C-serien ASV C-serien S/T och AVAPS OmniLab Advanced+
Icke-kontinuerlig ventilator	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mekaniska ventilatorer

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, anläggningsanvändning	A-serien BiPAP Hybrid A30 (inte marknadsförd i USA) A-serien BiPAP V30 Auto
Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande	A-serien BiPAP A40 (inte marknadsförd i USA) A-serien BiPAP A30 (inte marknadsförd i USA)

När påbörjar Philips korrigeringen av Trilogy 100/200?

Besök sidan för nyheter och uppdateringar inom ventilation för den senaste statusen för Trilogy 100/200-åtgärden.

I maj 2022 uppdaterade FDA sin säkerhetsinformation med rapporter om medicintekniska produkter som rör Philips Respironics-återkallelsen. Var hittar jag mer information om de berörda medicintekniska produkterna?

I februari 2023 utfärdade Philips Respironics ett pressmeddelande som ger ytterligare sammanhang och information om de berörda medicintekniska produkterna. Du kan läsa pressmeddelandet här.

Var hittar jag uppdateringar gällande patientsäkerhet?

I december 2022 utfärdade Philips Respironics ett pressmeddelande med uppdaterad information om vårt omfattande test- och forskningsprogram. Du kan läsa pressmeddelandet här.

Vad anses vara en ”första generationens DreamStation-enhet”?

Testinformationen som publicerades i december 2022 utfördes på den ursprungliga DreamStation-enheten och gäller för ventilatorenheterna DreamStation, DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T, DreamStation BiPAP ASV och E30. [FÖR WEBBEN] Bläddra ned för att se bilder av de berörda enheterna om du är osäker på vilken enhet som du använder för närvarande.

För patienter (5)

Vad gör jag om min enhet berörs?

Vi förstår att situationen kan göra dig orolig och att du kan vara osäker på vad du behöver göra härnäst. Du kan vara säker på att våra teams arbetar med ett omfattande åtgärdsprogram för att stödja patienter med en berörd enhet. Om din enhet berörs ska du som ett första steg påbörja registreringsprocessen här.

Vad är det för säkerhetsproblem med enheten?

Problemet rör det skum i enheten som används för att dämpa ljud och vibrationer. I vissa fall har det här skummet visat tecken på nedbrytning (skada) och kemiska utsläpp. Det här är en potentiell hälsorisk.

Till en början fanns en oro för att skummet kunde avge små partiklar av nedbrutet skum och vissa oroväckande kemikalier, så kallade flyktiga organiska föreningar (VOCs, Volatile Organic Compounds). Därför utfördes testning och undersökningar.

Baserat på den omfattande testning och analys som vi har gjort under de senaste 18 månaderna tillsammans med fem oberoende certifierade laboratorier, tredjepartsexperter och läkare har vi nu en komplett uppsättning resultat för första generationens DreamStation-enheter. Klicka här för att se den senaste test- och forskningsinformationen.

Ytterligare testning och analys av andra enheter pågår.

Kan jag lita på det nya skummet? Hur tar ni bort det gamla skummet på ett säkert sätt?

Vi vet hur viktigt det är att du känner dig trygg med att din behandlingsenhet är säker att använda. De återkallade enheterna innehöll en komponent med ljuddämpande skum av polyesterbaserad polyuretan (PE-PUR) och ljuddämpningsskummet i alla nya och åtgärdade enheter är ett silikonskum^*. När vi renoverar de berörda enheterna med en ny blåsenhet och ny luftväg rengör vi och desinficerar dem samtidigt.
Det här skummet har fått klartecken för användning av FDA i DreamStation 2 CPAP-enheten och auktoriserats som del av vår åtgärd.
När vi renoverar de berörda enheterna med en ny blåsenhet och ny luftväg rengör vi och desinficerar dem samtidigt. Vår utbildade servicepersonal ser till att det berörda skummet tas bort helt och fullt och att det nya silikonskummet sätts in korrekt.
Om du är patient och berörs av den här återkallelsen ska du inte försöka ta bort skummet från enheten. Det kan påverka den ordinerade behandlingen och upphäva garantin.

^*Trilogy Evo-enheter som tillhandahålls som låneenheter innehåller inte silikonskummet eller det berörda PE-PUR-skummet.

Jag skickade in min DreamStation CPAP-enhet och fick en DreamStation 2 CPAP Advanced och jag skulle hellre vilja ha tillbaka min egen enhet

Vi förstår att det kan kännas svårt att byta behandlingsenhet. Om du är van vid att använda en DreamStation CPAP-enhet och har fått en ny DreamStation 2 CPAP Adanced har den nya enheten fått samma ordinationsinställningar som tidigare och är klar att använda.
DreamStation 2 CPAP Advanced är gjord för att vara enklare att använda och har till exempel en förstklassig pekskärm i färg, med färre paneler att navigera i. Både DreamStation CPAP och DreamStation 2 CPAP Advanced har en identifierbar knapp för Behandling PÅ. Till skillnad från DreamStation CPAP-enheten har DreamStation 2 CPAP Advanced-enheten funktionen Ramp Plus, där användaren kan välja ett bekvämt starttryck. När det ställts in startar enheten automatiskt vid det valda Ramp Plus-trycket med alla framtida behandlingssessioner. Patienten behöver inte längre trycka på en Ramp-knapp varje kväll för att starta vid det önskade trycket. Det här betyder att du kan ställa in Ramp Plus-trycket en gång och att du inte behöver starta om det varje kväll. Också Auto PÅ är aktiverat, så allt du behöver göra är att ta på masken och börja andas.
Som vi tidigare noterat i samband med retur av din DreamStation-enhet kommer vi inte att skicka tillbaka DreamStation-enheter till den ursprungliga användaren. Se videon DreamStation 2 – konfiguration och användning, så får du hjälp med att komma igång.
Endast USA: Om du vill ha mer information om hur du använder din nya enhet och hur du bekantar dig med den kan du besöka www.philips.com/ds2-replacement.

Hur vet jag om min enhet berörs?

Problemet berör vissa ventilatorer, Philips CPAP-enheter (Continuous Positive Airway Pressure) och BiPaP-enheter (Bi-Level Positive Airway Pressure) för sömnapné.
De berörda produkterna identifieras i tabellerna nedan:

CPAP- och BiPAP-enheter

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, anläggningsanvändning	E30 (Ventilator med särskilt tillstånd)
Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV C-serien ASV C-serien S/T och AVAPS OmniLab Advanced+
Icke-kontinuerlig ventilator	SystemOne (Q-Series) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

Mekaniska ventilatorer

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, anläggningsanvändning	A-serien BiPAP Hybrid A30 (inte marknadsförd i USA) A-serien BiPAP V30 Auto
Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande	A-serien BiPAP A40 (inte marknadsförd i USA) A-serien BiPAP A30 (inte marknadsförd i USA)

Hur lång tid kommer det ta att lösa problemet?

Se philips.com/src-update för den senaste informationen om åtgärdsprocessen.

Jag har sett skumreparationssatser som säljs online på Amazon och från andra tredje parter. Kan jag köpa en sådan och installera den i stället för att returnera enheten?

Nej. Sådana reparationssatser är inte godkända för att användas med Philips Respironics-produkter. De har inte godkänts för användning av FDA. De tillverkas inte av Philips Respironics eller våra partner och kan utgöra en hälsorisk om de används.

Vi säljer inte reparationssatser, och har inte auktoriserat tredje parter att göra det heller.

Enheter som berörs av återkallelsen och säkerhetsmeddelandet får endast servas av kvalificerade tekniker. De innehåller inte delar som användaren kan utföra service på. Försök att ta loss eller byta det ljuddämpande skummet göra att enheten blir permanent funktionsoduglig och skapa hälsorisker.

Fortsätt att följa instruktionerna för återkallelsen eller i säkerhetsmeddelandet som du har fått gällande berörda Philips Respironics Sleep & Respiratory Care-enheter. Den senaste informationen om denna åtgärd finns på vår offentligt tillgängliga webbplats www.philips.com/src-update.

Ska jag sluta att använda enheten?

Det är viktigt att du inte slutar att använda enheten utan att först prata med läkare. Du kanske oroar dig över det faktum att enheten har återkallats, men vi uppmanar dig att prata med läkare om rätt behandling för dig.

Utbytesenheten som jag har fått har samma modellnummer som den berörda enheten. Berörs utbytesenheten också av återkallelsen?

Nej. Utbytesenheten som du har fått berörs inte av återkallelsen eller säkerhetsmeddelandet eftersom skummet i enheten har bytts mot en ny typ av skum. Under omcertifieringsprocessen för utbytesenheter ändrar vi inte enheternas serienummer eller modellnummer.

Vad gör ni för att lösa problemet?

Vi producerar och levererar liknande CPAP-, BiLevel PAP- och mekaniska ventilatorplattformar med en annan design. De återkallade enheterna innehåller en ljuddämpande skumkomponent av polyesterbaserad polyuretan (PE-PUR), medan de nya och korrigerade enheterna har ett annat ljuddämpande skum av silikon.

Dessutom har vi utökat vår pool av experter inom behandling och komponenter, bl.a. specialister inom toxikologi, biokompatibilitet och kemi. Vi fortsätter också att samarbeta med vetenskapliga och medicinska experter som en del av vårt kvalitets- och patientsäkerhetsarbete.

För företagskunder (5)
För företagskunder (5)
Vad är orsaken till problemet?

Baserat på vår analys är grundorsaken till det här problemet relaterad till det ljuddämpande skum som för närvarande används för att dämpa ljud och vibrationer i specifika identifierade produkter i Sleep & Respiratory Care-portföljen.

Hur lång tid kommer det ta att lösa problemet?

Vi garanterar att vi gör allt vi kan för att leva upp till kraven, inklusive att öka produktionen av reparationssatser och utbytesenheter. Vi kommer regelbundet att uppdatera alla som har registrerat en enhet.

Tar ni fortfarande emot beställningar av berörda produkter?

Vi tar inte emot några nya beställningar nu och vi har tillfälligt stoppat alla nya leveranser, i enlighet med säkerhetsmeddelandet.

Är reservdelar för närvarande pausade för leverans?

Reservdelar berörs för närvarande inte av pausad leverans, men det kan förekomma vissa begränsade undantag.

Reservdelar som innehåller det ljuddämpande skummet är till exempel pausade.

När kan förebyggande underhåll slutföras för Trilogy?

Klicka här för att besöka vår sida med nyheter och uppdateringar inom ventilation och se den senaste informationen om korrigeringen av Trilogy 100/200.
För läkare (5)
För läkare (5)
Vad är det för säkerhetsproblem med enheten?

Problemet rör det skum i enheten som används för att dämpa ljud och vibrationer. I vissa fall har det här skummet visat tecken på nedbrytning (skada) och kemiska utsläpp. Det här är en potentiell hälsorisk.

Till en början fanns en oro för att skummet kunde avge små partiklar av nedbrutet skum och vissa oroväckande kemikalier, så kallade flyktiga organiska föreningar (VOCs, Volatile Organic Compounds). Därför utfördes testningar och undersökningar. Granskning av de här undersökningarna slog fast att exponering för den VOC-nivå som hittills identifierats för första generationens DreamStation-enheter normalt inte förväntas ge långvariga hälsokonsekvenser för patienterna.

Baserat på den omfattande testning och analys som vi har gjort under de senaste 18 månaderna tillsammans med fem oberoende certifierade laboratorier, tredjepartsexperter och läkare har vi nu en komplett uppsättning resultat för första generationens DreamStation-enheter. Klicka här för att se den senaste test- och forskningsinformationen.

Ytterligare testning och analys av andra enheter pågår.

Finns det några åtgärder som kunder, patienter och/eller läkare bör vidta gällande det här problemet?

Patienter som är oroliga bör kontrollera och se om deras enhet berörs. Listan över berörda enheter finns här.

Om deras enhet berörs bör de påbörja registreringsprocessen här. Alla patienter som registrerar sina uppgifter får regelbundna uppdateringar.

Vi påminner även kunder och patienter om att kontrollera åldern på sina BiPAP- och CPAP-enheter, eftersom det rekommenderas att de byts ut efter fem års användning.

Vad gör ni för att lösa problemet?

För att komma tillrätta med den här situationen så fort som möjligt gör vi följande:

Vi arbetar med att kontakta alla som berörs så att de förstår situationen och vet vad de behöver göra, och vi börjar med att registrera de berörda enheterna.

Vi ger fortlöpande ny information med det som alla behöver känna till och göra, t.ex. information om hur vi förbättrar våra processer.

Vi skalar upp tillverknings- och servicekapaciteten för att se till att vi kan reparera och byta ut berörda enheter.

Vilka är riskerna för patienten?

När säkerhetsmeddelandet utfärdades förlitade sig Philips Respironics på en inledande, begränsad uppsättning data och toxikologisk riskbedömning. Av försiktighetsskäl övervägdes ett rimligt värsta fall-scenario. Vid den tidpunkten och med den begränsade uppsättningen data som var tillgänglig kunde inte Philips Respironics utesluta möjliga cancerogena effekter. Philips Respironics hade inga slutgiltiga data som indikerade att exponering för partiklar eller utsläppta kemikalier skulle leda till cancer.

Sedan dess har Philips Respironics, tillsammans med fem oberoende, certifierade testlaboratorier i USA och Europa och andra kvalificerade tredjepartsexperter, genomfört ett omfattande test- och forskningsprogram om PE-PUR-skummet för att bättre bedöma de potentiella patienthälsoriskerna med eventuella utsläpp av partiklar från skadat/försämrat skum och flyktiga organiska ämnen. Vi har även genomfört en fördjupad granskning och omprövning av data och toxikologiska riskbedömningar från innan juni 2021.

Denna Philips Respironics december 2022-uppdatering syftar till att ge vårdgivare, patienter och andra intressenter aktuell information om testresultat och tredjepartsbekräftade slutsatser gällande resultat och fynd vid tester av PE-PUR-skum som finns i de återkallade enheterna avseende flyktiga organiska ämnen (VOC), partiklar (PM) och andra tester så att sjukvårdspersonal får ytterligare information och kan fatta välgrundade beslut gällande risken med fortsatt användning av de återkallade enheterna.

Klicka här för att läsa mer om pågående tester och forskning.

Följande produkter berörs av återkallelsemeddelandet/säkerhetsmeddelandet:

CPAP- och BiPAP-enheter

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, klinisk bruk

E30

(Ventilator med särskilt tillstånd)

Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande

DreamStation ASV

Kallas även DreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST, AVAPS

Kallas även DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Kallas även System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced

C-serien S/T, AVAPS

Kallas även System One BiPAP AVAPS (C-serien), System One BiPAP S/T (C-serien)

OmniLab Advanced Plus

Titreringsenhet i laboratorium

Icke-kontinuerlig ventilator

System One 50-serien

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

System One 60-serien

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(inte marknadsförd i USA)

Om enheten berörs ...

Registrera enheten

Tillbaka till början av listan

Mekaniska ventilatorer

Alla berörda enheter tillverkade före den 26 april 2021, alla enhetsserienummer

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100-ventilator

Trilogy 200-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Ventilator

(inte marknadsförd i USA)

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, klinisk bruk

A-serien BiPAP Hybrid A30

Kallas även BiPAP Hybrid A30-ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)

A-serien BiPAP V30 Auto ventilator

Kallas även BiPAP V30 Auto ventilator (A-serien)

Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande

A-serien BiPAP A40

Kallas även BiPAP A40 ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)

A-serien BiPAP A30

Kallas även BiPAP A30 ventilator (A-serien)
(inte marknadsförd i USA)

Om enheten berörs ...

Registrera enheten

Tillbaka till början av listan

Vilka produkter påverkas inte och varför?

Produkter som inte berörs kan ha olika ljuddämpande skummaterial, eftersom nya material och ny teknik blir tillgängliga med tiden. Ljuddämpande skum i opåverkade enheter kan även vara placerade på en annan plats på grund av enhetens utformning.

Trilogy Evo

M-serien

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-serien Pro och EFL

DreamStation 2

Omnilab (original baseras på Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

V60-ventilator

V60 Plus-ventilator

V680-ventilator

Alla syrgaskoncentratorer, Inhalationsutrustning, produkter för sekretmobilisering av luftvägar

Säkerhetsmeddelande för medicinsk utrustning

Philips Respironics Sleep and Respiratory Care-enheter

1,020,571

Antal reparationssatser och ersättningsenheter tillverkade för Västeuropa

37,156

Antal sanerade enheter som skickas till kunder i Sverige

8,679

Ekonomisk ersättning1 av enheter till hemtjänstleverantörerna

7,109

Ospårbara enheter2

Information för patienter ›

Information till företagskunder ›

Information för kliniker ›

Senaste uppdateringarna

Philips ger uppdatering om Respironics Säkerhetsmeddelande

Philips svar på de senaste medieartiklarna gällande Philips Respironics frivilliga säkerhetsmeddelande

Juli 2023 senaste resultat och slutsatser för sömnterapiapparater kopplat till effekten av ozonrening visar ingen märkbar hälsoskada hos patienter

Rengöringsprodukter med ozon och UV-ljus är för närvarande inte godkända rengöringsmetoder för sömnapnéenheter eller -masker och bör inte användas.

Inte registrerad?

Frågor och svar

CPAP- och BiPAP-enheter

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, anläggningsanvändning

Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande

Icke-kontinuerlig ventilator

Mekaniska ventilatorer

Kontinuerlig ventilator

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, anläggningsanvändning

Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande

CPAP- och BiPAP-enheter

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, anläggningsanvändning

Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande

Icke-kontinuerlig ventilator

Mekaniska ventilatorer

Kontinuerlig ventilator

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, anläggningsanvändning

Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande

Följande produkter berörs av återkallelsemeddelandet/säkerhetsmeddelandet:

CPAP- och BiPAP-enheter

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, klinisk bruk

E30

Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

C-serien S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus

Icke-kontinuerlig ventilator

System One 50-serien

System One 60-serien

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

Mekaniska ventilatorer

Kontinuerlig ventilator

Trilogy 100-ventilator

Trilogy 200-ventilator

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Ventilator

Kontinuerlig ventilator, minsta ventileringsstöd, klinisk bruk

A-serien BiPAP Hybrid A30

A-serien BiPAP V30 Auto ventilator

Kontinuerlig ventilator, inte livsuppehållande

A-serien BiPAP A40

A-serien BiPAP A30

Vilka produkter påverkas inte och varför?

Säkerhetsmeddelande
för medicinsk utrustning

Ekonomisk ersättning¹ av enheter till hemtjänstleverantörerna

Ospårbara enheter²

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP